Diagnosi non invasiva di infezioni da muffe invasive polmonari pediatriche (DOMINIC)
24 settembre 2024 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Questo studio stabilirà un approccio diagnostico non invasivo e valuterà i risultati clinici per i bambini ad alto rischio di infezione fungina polmonare invasiva (PIFI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: PFN Central Coordinator
- Numero di telefono: 501-364-3057
- Email: PFNClinical@uams.edu
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Ritirato
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
- Reclutamento
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Attivo, non reclutante
- All Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02241
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Attivo, non reclutante
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Reclutamento
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Attivo, non reclutante
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Ritirato
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Reclutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono cure presso un centro di studio partecipante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età > 120 giorni e < 22 anni in qualsiasi sito partecipante
- Avere almeno una delle seguenti condizioni associate a un'elevata incidenza nota di IFI: trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), anemia aplastica o neoplasia ematologica
- Nuova (ultime 96 ore) evidenza radiografica di almeno uno dei seguenti: almeno una lesione nodulare di dimensioni maggiori o uguali a 5 mm, una lesione cavitaria, una lesione con un segno di alone, una lesione con un segno di alone inverso, o una lesione con un segno di mezzaluna d'aria
- Neutropenia prolungata (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl per un periodo di ≥ 5 giorni consecutivi) nei 30 giorni precedenti la data qualificante della RM toracica o della TAC OPPURE attualmente in terapia sistemica per malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD) alla data della risonanza magnetica del torace o della TAC qualificante
- Consenso del soggetto o autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Peso <3 kg, in modo da non superare i 3 ml/kg in un singolo prelievo
- Precedente inclusione in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con possibile PIFI
|
dosaggio del galattomannano, PCR fungine, sequenziamento di DNA/RNA di nuova generazione privo di cellule, RNAseq
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto di probabilità del dosaggio del galattomannano per restituire un risultato positivo tra i soggetti determinati ad avere PIFI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Rapporto di probabilità del dosaggio del galattomannano per restituire un risultato negativo tra i soggetti determinati a non avere PIFI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Rapporto di probabilità delle PCR fungine (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) per restituire un risultato positivo tra i soggetti determinati ad avere PIFI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Rapporto di probabilità delle PCR fungine (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) per restituire un risultato negativo tra i soggetti determinati a non avere PIFI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Rapporto di probabilità del sequenziamento di DNA/RNA di nuova generazione privo di cellule che identifica un patogeno fungino per restituire un risultato positivo tra i soggetti determinati ad avere PIFI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Rapporto di probabilità del sequenziamento di DNA/RNA di nuova generazione privo di cellule che identifica un patogeno fungino per restituire un risultato negativo tra i soggetti determinati a non avere PIFI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Rapporto di probabilità della piattaforma molecolare RNAseq che valuta la risposta immunitaria dell'ospite per restituire un risultato positivo tra i soggetti determinati ad avere PIFI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Rapporto di probabilità della piattaforma molecolare RNAseq che valuta la risposta immunitaria dell'ospite per restituire un risultato negativo tra i soggetti determinati a non avere PIFI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di esito composito tra pazienti con possibile infezione fungina polmonare invasiva gestita con terapia antimicotica empirica rispetto a una procedura diagnostica invasiva
Lasso di tempo: 49 giorni
|
Punteggio di risultato comprensivo di risultati ed eventi avversi.
Il punteggio completo degli esiti clinici dal più al meno desiderabile va da un punteggio di 1 (sopravvivenza, miglioramento dei noduli polmonari, nessun evento avverso correlato alla terapia antimicotica o all'intervento diagnostico invasivo) al punteggio di 7 (morte)
|
49 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: William Steinbach, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00094558
- R01AI139032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .