Diagnóstico Não Invasivo de Infecções Pulmonares Invasivas por Moldes Pediátricos (DOMINIC)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Este estudo estabelecerá uma abordagem diagnóstica não invasiva e avaliará os resultados clínicos para crianças com alto risco de infecção fúngica invasiva pulmonar (PIFI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PFN Central Coordinator
- Número de telefone: 501-364-3057
- E-mail: PFNClinical@uams.edu
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Retirado
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Retirado
- All Children's Research Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Rescindido
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Recrutamento
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Rescindido
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo atendimento em um local de estudo participante
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade > 120 dias e < 22 anos em qualquer local participante
- Ter pelo menos uma das seguintes condições associadas a uma alta incidência conhecida de IFI: transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), anemia aplástica ou malignidade hematológica
- Nova (últimas 96 horas) evidência radiográfica de pelo menos um dos seguintes: pelo menos uma lesão nodular maior ou igual a 5 mm de tamanho, uma lesão cavitária, uma lesão com sinal de halo, uma lesão com sinal de halo reverso, ou uma lesão com sinal de crescente aéreo
- Neutropenia prolongada (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µl por um período de ≥ 5 dias consecutivos) em 30 dias antes da data de qualificação da RM ou TC do tórax OU atualmente recebendo terapia sistêmica para doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica na data da ressonância magnética ou tomografia computadorizada de tórax qualificada
- Consentimento do sujeito ou permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Peso <3 kg, de modo a não exceder 3 ml/kg em uma única coleta de sangue
- Inclusão anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com possível PIFI
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ensaio de galactomanana, PCRs de fungos, sequenciamento de DNA/RNA de próxima geração livre de células, RNAseq
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão de probabilidade do ensaio de galactomanana retornar um resultado positivo entre indivíduos determinados a ter PIFI
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Razão de probabilidade do ensaio de galactomanana retornar um resultado negativo entre indivíduos determinados a não ter PIFI
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Taxa de probabilidade de PCRs fúngicas (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) para retornar um resultado positivo entre indivíduos determinados a ter PIFI
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Taxa de probabilidade de PCRs fúngicas (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) para retornar um resultado negativo entre indivíduos determinados a não ter PIFI
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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|
Taxa de probabilidade de sequenciamento de DNA/RNA de próxima geração livre de células identificando um patógeno fúngico para retornar um resultado positivo entre indivíduos determinados a ter PIFI
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Taxa de probabilidade de sequenciamento de DNA/RNA de próxima geração livre de células identificando um patógeno fúngico para retornar um resultado negativo entre indivíduos determinados a não ter PIFI
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Razão de probabilidade da plataforma de RNAseq molecular avaliando a resposta imune do hospedeiro para retornar um resultado positivo entre indivíduos determinados a ter PIFI
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Razão de probabilidade da plataforma de RNAseq molecular avaliando a resposta imune do hospedeiro para retornar um resultado negativo entre indivíduos determinados a não ter PIFI
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de resultado composto entre pacientes com possível infecção fúngica invasiva pulmonar tratados com terapia antifúngica empírica versus um procedimento diagnóstico invasivo
Prazo: 49 dias
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Pontuação de resultado, incluindo resultados e eventos adversos.
Pontuação de resultado clínico abrangente do mais ao menos desejável é pontuação de 1 (sobrevivência, melhora nos nódulos pulmonares, nenhum evento adverso relacionado à terapia antifúngica ou intervenção diagnóstica invasiva) a pontuação de 7 (morte)
|
49 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: William Steinbach, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00094558
- R01AI139032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .