Nicht-invasive Diagnose pädiatrischer pulmonaler invasiver Schimmelpilzinfektionen (DOMINIC)
24. September 2024 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Diese Studie wird einen nicht-invasiven diagnostischen Ansatz etablieren und die klinischen Ergebnisse für Kinder mit hohem Risiko für pulmonale invasive Pilzinfektionen (PIFI) bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: PFN Central Coordinator
- Telefonnummer: 501-364-3057
- E-Mail: PFNClinical@uams.edu
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Rekrutierung
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Zurückgezogen
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
- Rekrutierung
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Aktiv, nicht rekrutierend
- All Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02241
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Rekrutierung
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Rekrutierung
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Zurückgezogen
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Rekrutierung
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an einem teilnehmenden Studienzentrum behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen sind an allen teilnehmenden Standorten > 120 Tage und < 22 Jahre alt
- Haben Sie mindestens eine der folgenden Erkrankungen, die mit einer bekannten hohen Inzidenz von IFI verbunden sind: hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), aplastische Anämie oder hämatologische Malignität
- Neuer (letzte 96 Stunden) röntgenologischer Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte: mindestens eine noduläre Läsion mit einer Größe von mindestens 5 mm, eine kavitäre Läsion, eine Läsion mit einem Halo-Zeichen, eine Läsion mit einem umgekehrten Halo-Zeichen, oder eine Läsion mit einem Luftsichelzeichen
- Anhaltende Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl für einen Zeitraum von ≥ 5 aufeinanderfolgenden Tagen) in 30 Tagen vor dem qualifizierenden Thorax-MRT- oder CT-Scan-Datum ODER derzeitige systemische Therapie für akute oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) am Datum des qualifizierenden Thorax-MRT oder CT-Scans
- Einwilligung des Subjekts oder Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Gewicht < 3 kg, um 3 ml/kg bei einer einzigen Blutabnahme nicht zu überschreiten
- Vorherige Aufnahme in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit möglichem PIFI
|
Galactomannan-Assay, Pilz-PCRs, zellfreie DNA/RNA-Sequenzierung der nächsten Generation, RNAseq
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis des Galactomannan-Assays, ein positives Ergebnis bei Probanden zu liefern, bei denen PIFI festgestellt wurde
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis des Galactomannan-Assays, ein negatives Ergebnis bei Probanden zu liefern, bei denen kein PIFI festgestellt wurde
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis von Pilz-PCRs (Aspergillus-PCR, Mucorales-PCR), ein positives Ergebnis bei Probanden zu liefern, bei denen PIFI festgestellt wurde
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis von Pilz-PCRs (Aspergillus-PCR, Mucorales-PCR), ein negatives Ergebnis bei Probanden zu liefern, bei denen festgestellt wurde, dass sie keine PIFI haben
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis der zellfreien DNA/RNA-Sequenzierung der nächsten Generation, die einen Pilzpathogen identifiziert, um ein positives Ergebnis bei Probanden zu liefern, bei denen PIFI festgestellt wurde
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis der zellfreien DNA/RNA-Sequenzierung der nächsten Generation, die einen Pilzpathogen identifiziert, um ein negatives Ergebnis bei Probanden zu liefern, bei denen festgestellt wurde, dass sie keine PIFI haben
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis der molekularen RNAseq-Plattform, die die Immunantwort des Wirts bewertet, um ein positives Ergebnis bei Probanden zu liefern, bei denen PIFI festgestellt wurde
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Wahrscheinlichkeitsverhältnis der molekularen RNAseq-Plattform zur Bewertung der Immunantwort des Wirts, ein negatives Ergebnis bei Probanden zu liefern, bei denen festgestellt wurde, dass sie keine PIFI haben
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Ergebnisscore zwischen Patienten mit möglicher pulmonaler invasiver Pilzinfektion, die mit einer empirischen Antimykotikatherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einem invasiven diagnostischen Verfahren
Zeitfenster: 49 Tage
|
Outcome-Score einschließlich Outcomes und Nebenwirkungen.
Umfassende klinische Ergebnisbewertung von den meisten bis zu den am wenigsten wünschenswerten Werten von 1 (Überleben, Verbesserung der Lungenknötchen, keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer antimykotischen Therapie oder invasiven diagnostischen Eingriffen) bis zu einem Wert von 7 (Tod)
|
49 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: William Steinbach, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00094558
- R01AI139032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .