Niet-invasieve diagnose van pediatrische longinvasieve schimmelinfecties (DOMINIC)
29 januari 2024 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Deze studie zal een niet-invasieve diagnostische benadering vaststellen en de klinische resultaten evalueren voor kinderen met een hoog risico op longinvasieve schimmelinfectie (PIFI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: PFN Central Coordinator
- Telefoonnummer: 501-364-3057
- E-mail: PFNClinical@uams.edu
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Werving
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Ingetrokken
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
- Werving
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Ingetrokken
- All Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02241
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Beëindigd
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Werving
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Beëindigd
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Ingetrokken
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2664
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Werving
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Werving
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zorg ontvangen op een deelnemende onderzoekslocatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 120 dagen en < 22 jaar op een deelnemende locatie
- Ten minste een van de volgende aandoeningen hebben die verband houden met een bekende hoge incidentie van IFI: hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), aplastische anemie of hematologische maligniteit
- Nieuw (laatste 96 uur) radiografisch bewijs van ten minste één van de volgende: ten minste één nodulaire laesie groter dan of gelijk aan 5 mm, een cavitaire laesie, een laesie met een halo-teken, een laesie met een omgekeerd halo-teken, of een laesie met een teken van een halve maan
- Langdurige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/µl gedurende een periode van ≥ 5 opeenvolgende dagen) in 30 dagen voorafgaand aan de kwalificerende MRI- of CT-scandatum van de borstkas OF momenteel ontvangen van systemische therapie voor acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) op de datum van de kwalificerende MRI- of CT-scan van de borstkas
- Toestemming van de betrokkene of toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, toestemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht <3 kg, om niet meer dan 3 ml/kg bloed af te nemen
- Eerdere opname in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met mogelijke PIFI
|
galactomannan-assay, schimmel-PCR's, celvrije volgende generatie DNA/RNA-sequencing, RNAseq
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waarschijnlijkheidsratio van de galactomannan-assay om een positief resultaat op te leveren bij proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze PIFI hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Waarschijnlijkheidsratio van galactomannan-assay om een negatief resultaat op te leveren bij proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze geen PIFI hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Waarschijnlijkheidsratio van schimmel-PCR's (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) om een positief resultaat op te leveren bij proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze PIFI hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Waarschijnlijkheidsratio van schimmel-PCR's (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) om een negatief resultaat op te leveren bij proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze geen PIFI hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Waarschijnlijkheidsratio van celvrije volgende generatie DNA/RNA-sequencing die een schimmelpathogeen identificeert om een positief resultaat terug te geven bij proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze PIFI hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Waarschijnlijkheidsratio van celvrije DNA/RNA-sequencing van de volgende generatie die een schimmelpathogeen identificeert om een negatief resultaat te geven bij proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze geen PIFI hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Waarschijnlijkheidsratio van moleculair RNAseq-platform dat de immuunrespons van de gastheer beoordeelt om een positief resultaat terug te geven bij proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze PIFI hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Waarschijnlijkheidsratio van moleculair RNAseq-platform dat de immuunrespons van de gastheer beoordeelt om een negatief resultaat terug te geven bij proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze geen PIFI hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomstscore tussen patiënten met een mogelijke pulmonale invasieve schimmelinfectie die wordt behandeld met empirische antischimmeltherapie versus een invasieve diagnostische procedure
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Uitkomstscore inclusief uitkomsten en bijwerkingen.
Uitgebreide klinische uitkomstscore van meest tot minst wenselijk zijn score van 1 (overleving, verbetering van longknobbeltjes, geen bijwerkingen gerelateerd aan antischimmeltherapie of invasieve diagnostische interventie) tot score van 7 (overlijden)
|
49 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: William Steinbach, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00094558
- R01AI139032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-invasief testen voor PIFI
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCWervingProstaatkanker | Bijwerking van radiotherapie | Knooppunt; ProstaatCanada