Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose af pædiatriske lunge-invasive skimmelsvampinfektioner (DOMINIC)

29. januar 2024 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Denne undersøgelse vil etablere en ikke-invasiv diagnostisk tilgang og evaluere kliniske resultater for børn med høj risiko for pulmonal invasiv svampeinfektion (PIFI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital, UCSD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Trukket tilbage
        • University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Trukket tilbage
        • All Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine, Comer Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02241
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Afsluttet
        • University of Minnesota Medical School
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Omaha
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Afsluttet
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager pleje på et deltagende undersøgelsessted

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er > 120 dage og < 22 år på ethvert deltagende sted
  • Har mindst én af følgende tilstande forbundet med en kendt høj forekomst af IFI: hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), aplastisk anæmi eller hæmatologisk malignitet
  • Nyt (sidste 96 timer) røntgenbillede på mindst én af følgende: mindst én nodulær læsion større end eller lig med 5 mm i størrelse, en kavitær læsion, en læsion med et halo-tegn, en læsion med et omvendt halo-tegn, eller en læsion med et lufthalvmånetegn
  • Forlænget neutropeni (absolut neutrofiltal < 500 celler/µl i en periode på ≥ 5 på hinanden følgende dage) i 30 dage før kvalificerende bryst-MR- eller CT-scanningsdato ELLER modtager i øjeblikket systemisk behandling for akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) på datoen for den kvalificerende MR- eller CT-scanning af brystet
  • Subjektsamtykke eller forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt <3 kg, så den ikke overstiger 3 ml/kg i en enkelt blodprøvetagning
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mulig PIFI
Diagnostisk test: Ikke-invasiv test for PIFI
galactomannan-assay, svampe-PCR'er, cellefri næste generation af DNA/RNA-sekventering, RNAseq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighedsforholdet for galactomannan-assayet for at returnere et positivt resultat blandt forsøgspersoner, der er bestemt til at have PIFI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sandsynlighedsforhold for galactomannan-assay til at returnere et negativt resultat blandt forsøgspersoner, der er bestemt ikke at have PIFI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sandsynlighedsforholdet mellem svampe-PCR'er (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) for at returnere et positivt resultat blandt forsøgspersoner, der er fastslået at have PIFI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sandsynlighedsforholdet mellem svampe-PCR'er (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) for at returnere et negativt resultat blandt forsøgspersoner, der er bestemt ikke at have PIFI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sandsynlighedsforholdet mellem cellefri næste generations DNA/RNA-sekvensering, der identificerer et svampepatogen for at returnere et positivt resultat blandt forsøgspersoner, der er fastslået at have PIFI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sandsynlighedsforhold mellem cellefri næste generation af DNA/RNA-sekventering, der identificerer et svampepatogen for at returnere et negativt resultat blandt forsøgspersoner, der er bestemt ikke at have PIFI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sandsynlighedsforhold mellem molekylær RNAseq-platform, der vurderer værtsimmunrespons for at returnere et positivt resultat blandt forsøgspersoner, der er bestemt til at have PIFI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sandsynlighedsforhold mellem molekylær RNAseq-platform, der vurderer værtens immunrespons for at returnere et negativt resultat blandt forsøgspersoner, der er bestemt ikke at have PIFI
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultatscore mellem patienter med mulig pulmonal invasiv svampeinfektion behandlet med empirisk antifungal terapi versus en invasiv diagnostisk procedure
Tidsramme: 49 dage
Resultatscore inklusive resultater og uønskede hændelser. Omfattende klinisk resultatscore fra mest til mindst ønskeligt er score på 1 (overlevelse, forbedring af pulmonale knuder, ingen bivirkninger relateret til anti-svampebehandling eller invasiv diagnostisk intervention) til score på 7 (død)
49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: William Steinbach, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00094558
  • R01AI139032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv test for PIFI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner