Lasten keuhkojen invasiivisten homeinfektioiden ei-invasiivinen diagnoosi (DOMINIC)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tässä tutkimuksessa luodaan ei-invasiivinen diagnostinen lähestymistapa ja arvioidaan kliinisiä tuloksia lapsille, joilla on suuri riski saada keuhkojen invasiivinen sieni-infektio (PIFI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: PFN Central Coordinator
- Puhelinnumero: 501-364-3057
- Sähköposti: PFNClinical@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Peruutettu
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Peruutettu
- All Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02241
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Lopetettu
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Lopetettu
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Peruutettu
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat hoitoa osallistuvassa tutkimuspaikassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ovat yli 120 päivän ikäisiä ja < 22-vuotiaita missä tahansa osallistuvassa paikassa
- Sinulla on vähintään yksi seuraavista tiloista, jotka liittyvät tunnettuun korkeaan IFI:n esiintyvyyteen: hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), aplastinen anemia tai hematologinen pahanlaatuisuus
- Uusi (viimeisten 96 tunnin aikana) röntgenkuvaus vähintään yhdestä seuraavista: vähintään yksi nodulaarinen leesio, jonka koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm, ontelovaurio, halomerkillä varustettu leesio, käänteinen halomerkki, tai leesio, jossa on ilmapuolikuun merkki
- Pitkittynyt neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/µl ≥ 5 peräkkäisen päivän ajan) 30 päivää ennen kelvollista rintakehän MRI- tai CT-kuvauspäivää TAI saa parhaillaan systeemistä hoitoa akuuttiin tai krooniseen käänteis-isäntätautiin (GVHD) kelvollisen rintakehän MRI- tai CT-kuvauksen päivämääränä
- Tutkittavan suostumus tai vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paino <3 kg, jotta se ei ylitä 3 ml/kg yhdellä verikokeella
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on mahdollinen PIFI
|
galaktomannaanimääritys, sieni-PCR:t, soluton seuraavan sukupolven DNA/RNA-sekvensointi, RNAseq
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todennäköisyyssuhde galaktomannaanimääritykseen palauttaa positiivisen tuloksen kohteissa, joilla on todettu PIFI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Todennäköisyyssuhde galaktomannaanimääritykseen palauttaa negatiivisen tuloksen koehenkilöillä, joilla ei todettu olevan PIFI:tä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sieni-PCR:n (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) todennäköisyyssuhde palauttaa positiivisen tuloksen potilailla, joilla on todettu PIFI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sieni-PCR:n (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) todennäköisyyssuhde palauttaa negatiivisen tuloksen potilailla, joilla ei todettu olevan PIFI:tä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sienipatogeenin tunnistavan soluttoman seuraavan sukupolven DNA/RNA-sekvensoinnin todennäköisyyssuhde antaa positiivisen tuloksen potilailla, joilla on todettu PIFI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sienipatogeenin tunnistavan soluttoman seuraavan sukupolven DNA/RNA-sekvensoinnin todennäköisyyssuhde palauttaa negatiivisen tuloksen koehenkilöillä, joilla ei todettu olevan PIFI:tä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Isännän immuunivastetta arvioivan molekulaarisen RNAseq-alustan todennäköisyyssuhde antaa positiivisen tuloksen potilailla, joilla on todettu PIFI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Isännän immuunivastetta arvioivan molekulaarisen RNAseq-alustan todennäköisyyssuhde palauttaa negatiivisen tuloksen koehenkilöillä, joilla ei todettu olevan PIFI:tä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulospisteet potilaiden välillä, joilla on mahdollinen keuhkojen invasiivinen sieni-infektio, jota hoidetaan empiirisellä sienilääkkeellä vs. invasiivinen diagnostinen toimenpide
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Tulospisteet, mukaan lukien tulokset ja haittatapahtumat.
Kattavat kliinisen lopputuloksen pisteet kaikkein toivottavimmasta ovat pisteet 1 (eloonjääminen, keuhkojen kyhmyjen paraneminen, ei sienilääkehoitoon tai invasiiviseen diagnostiseen interventioon liittyviä haittatapahtumia) arvoon 7 (kuolema)
|
49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: William Steinbach, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00094558
- R01AI139032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen PIFI-testaus
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCRekrytointiEturauhassyöpä | Sädehoidon sivuvaikutus | Solmu; EturauhanenKanada