Nieinwazyjna diagnostyka inwazyjnych zakażeń pleśniowych u dzieci (DOMINIC)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Badanie to ustali nieinwazyjne podejście diagnostyczne i oceni wyniki kliniczne u dzieci z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnego zakażenia grzybiczego płuc (PIFI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PFN Central Coordinator
- Numer telefonu: 501-364-3057
- E-mail: PFNClinical@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Wycofane
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Aktywny, nie rekrutujący
- All Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02241
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Rekrutacyjny
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Aktywny, nie rekrutujący
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Wycofane
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący opiekę w uczestniczącym ośrodku badawczym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 120 dni i < 22 lat w dowolnej placówce uczestniczącej
- Mają co najmniej jeden z następujących stanów związanych ze znaną wysoką częstością występowania IFI: przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), niedokrwistość aplastyczna lub nowotwór układu krwiotwórczego
- Nowe (z ostatnich 96 godzin) dowody radiologiczne co najmniej jednego z następujących: co najmniej jedna zmiana guzowata o wielkości co najmniej 5 mm, zmiana jamista, zmiana z objawem halo, zmiana z objawem odwróconej aureoli, lub zmiana ze znakiem półksiężyca
- Przedłużająca się neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl przez okres ≥ 5 kolejnych dni) w ciągu 30 dni przed kwalifikującą datą badania MRI lub tomografii komputerowej klatki piersiowej LUB trwająca terapia ogólnoustrojowa ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w dniu kwalifikującego badania MRI lub TK klatki piersiowej
- Zgoda podmiotu lub zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała <3 kg, tak aby nie przekraczać 3 ml/kg przy jednorazowym pobraniu krwi
- Poprzednie włączenie do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z możliwym PIFI
|
test galaktomannanowy, grzybicze PCR, bezkomórkowe sekwencjonowanie DNA/RNA nowej generacji, RNAseq
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Iloraz prawdopodobieństwa, że test galaktomannanu zwróci wynik pozytywny wśród osób, u których stwierdzono PIFI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Iloraz prawdopodobieństwa, że test galaktomannanu zwróci wynik ujemny wśród osób, u których stwierdzono, że nie mają PIFI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik prawdopodobieństwa uzyskania pozytywnego wyniku grzybiczej reakcji PCR (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) wśród osób, u których stwierdzono PIFI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik prawdopodobieństwa, że grzybicze PCR (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) zwrócą wynik negatywny wśród osób, u których stwierdzono brak PIFI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik prawdopodobieństwa, że bezkomórkowe sekwencjonowanie DNA/RNA nowej generacji identyfikujące patogen grzybowy da wynik pozytywny wśród osób, u których stwierdzono PIFI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik prawdopodobieństwa, że bezkomórkowe sekwencjonowanie DNA/RNA nowej generacji identyfikujące patogen grzybowy da wynik negatywny wśród osób, u których stwierdzono brak PIFI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Iloraz wiarygodności platformy molekularnej RNAseq oceniającej odpowiedź immunologiczną gospodarza na uzyskanie pozytywnego wyniku wśród osób, u których stwierdzono PIFI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Iloraz prawdopodobieństwa platformy molekularnej RNAseq oceniającej odpowiedź immunologiczną gospodarza na uzyskanie wyniku ujemnego wśród osób, u których stwierdzono brak PIFI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona punktacja wyników między pacjentami z możliwym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym płuc leczonych empiryczną terapią przeciwgrzybiczą a inwazyjną procedurą diagnostyczną
Ramy czasowe: 49 dni
|
Wynik końcowy, w tym wyniki i zdarzenia niepożądane.
Całkowity wynik kliniczny od najbardziej do najmniej pożądanego wynosi od 1 (przeżycie, poprawa w zakresie guzków płucnych, brak zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwgrzybiczą lub inwazyjną interwencją diagnostyczną) do wyniku 7 (zgon)
|
49 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: William Steinbach, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00094558
- R01AI139032 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .