Neinvazivní diagnostika dětských plicních invazivních plísňových infekcí (DOMINIC)
24. září 2024 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tato studie zavede neinvazivní diagnostický přístup a vyhodnotí klinické výsledky u dětí s vysokým rizikem plicní invazivní mykotické infekce (PIFI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PFN Central Coordinator
- Telefonní číslo: 501-364-3057
- E-mail: PFNClinical@uams.edu
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Nábor
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Staženo
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
- Nábor
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Aktivní, ne nábor
- All Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02241
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Aktivní, ne nábor
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Nábor
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Aktivní, ne nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Staženo
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Nábor
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají péči na zúčastněném místě studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 120 dní a < 22 let na kterémkoli zúčastněném místě
- Máte alespoň jeden z následujících stavů spojených se známým vysokým výskytem IFI: transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), aplastická anémie nebo hematologická malignita
- Nový (za posledních 96 hodin) rentgenový důkaz alespoň jednoho z následujících: alespoň jedna nodulární léze větší nebo rovna 5 mm, kavitární léze, léze s halo příznakem, léze s obráceným halo příznakem, nebo léze se znakem vzdušného půlměsíce
- Prodloužená neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl po dobu ≥ 5 po sobě jdoucích dnů) během 30 dnů před kvalifikovaným datem MRI nebo CT vyšetření hrudníku NEBO v současné době podstupující systémovou léčbu akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) v den kvalifikačního vyšetření hrudníku MRI nebo CT
- Souhlas subjektu nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost < 3 kg, aby při jednom odběru krve nepřesáhla 3 ml/kg
- Předchozí zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s možnou PIFI
|
galaktomannanový test, fungální PCR, bezbuněčné sekvenování DNA/RNA nové generace, RNAseq
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr pravděpodobnosti, že test galaktomannanu vrátí pozitivní výsledek mezi subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají PIFI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poměr pravděpodobnosti, že test galaktomannanu vrátí negativní výsledek mezi subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nemají PIFI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poměr pravděpodobnosti houbových PCR (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) k návratu pozitivního výsledku mezi subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají PIFI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poměr pravděpodobnosti houbových PCR (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) k návratu negativního výsledku mezi subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nemají PIFI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poměr pravděpodobnosti bezbuněčného sekvenování DNA/RNA nové generace identifikující houbový patogen pro návrat pozitivního výsledku mezi subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají PIFI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poměr pravděpodobnosti bezbuněčného sekvenování DNA/RNA další generace identifikující houbový patogen k návratu negativního výsledku mezi subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nemají PIFI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poměr pravděpodobnosti, že molekulární platforma RNAseq hodnotící imunitní odpověď hostitele vrátí pozitivní výsledek mezi subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají PIFI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poměr pravděpodobnosti, že molekulární platforma RNAseq hodnotící imunitní odpověď hostitele vrátí negativní výsledek mezi subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nemají PIFI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené výsledné skóre mezi pacienty s možnou plicní invazivní mykotickou infekcí zvládnutou empirickou antimykotickou terapií versus invazivní diagnostický postup
Časové okno: 49 dní
|
Skóre výsledku včetně výsledků a nežádoucích účinků.
Komplexní skóre klinického výsledku od nejvíce po nejméně žádoucí je skóre 1 (přežití, zlepšení plicních uzlin, žádné nežádoucí příhody související s antimykotickou terapií nebo invazivní diagnostickou intervencí) až skóre 7 (smrt)
|
49 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: William Steinbach, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00094558
- R01AI139032 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .