中等度から重度の化膿性汗腺炎患者における治験治療の有効性と安全性の研究
2026年1月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるさまざまな治験薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照および多施設プラットフォーム研究
この研究の主な目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるCFZ533、LYS006、MAS825、およびLOU064の予備的な有効性と安全性を評価し、CFZ533、LYS006、MAS825、およびLOU064がさらなる臨床開発に適した臨床プロファイルを持っているかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎を有する被験者において、5つの試験薬、CFZ533（イスカリマブ）、LYS006、MAS825、LOU064（レミブルチニブ）、およびVAY736（イアナルマブ）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化、被験者および研究者盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群非確認試験です。
コホートA、B、Cの全参加者は、16週間の治療期間と12週間の安全性追跡期間を計画していました。 コホートDの全参加者は、16週間の治療期間と4週間の安全性追跡期間を計画していました。
コホートEの全参加者は、16週間の治療期間と必須の16週間の安全性追跡期間、さらに最大84週間までの条件付き追跡期間を計画しており、最大合計2年間の追跡期間となります。 コホートA～Dは完了しており、コホートEは継続中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、201
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology PA
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Graz、オーストリア、8036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC、スペイン、35010
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada、Andalusia、スペイン、18014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague、Prague 1、チェコ、11000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Novartis Investigative Site
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Roskilde、デンマーク、4000
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Schwerin、ドイツ、19055
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、H 6725
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
- Novartis Investigative Site
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Antony、フランス、92160
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13885
- Novartis Investigative Site
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Nice、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Reims、フランス、51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen、フランス、76031
- Novartis Investigative Site
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Brussels、ベルギー、1070
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病変、瘻孔、および関与する解剖学的領域の数に基づく中等度から重度のHSの患者
- 最低体重50kg
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守できること、および研究スケジュールに従って研究訪問を実施する能力と意欲
除外基準:
- スクリーニング時またはスクリーニング前の他の治験薬の使用
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠可能な女性
- 妊娠中または授乳中の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mgを4週間毎週皮下投与（s.c）し、その後15週目まで隔週投与します。
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CFZ533 600 mgを週1回皮下投与（s.c）で4週間投与し、その後15週まで隔週投与します。
他の名前：
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実験的：コホートB - LYS006 20 mg
LYS006 20 mgを1日2回経口投与、16週まで継続。
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LYS006 20 mgを1日2回経口投与し、16週間まで継続します。
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プラセボコンパレーター：コホートA - プラセボからCFZ533へ
プラセボを週1回皮下（s.c）投与、4週間継続後、15週目まで隔週投与。
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プラセボを皮下（s.c）投与し、最初の4週間は週1回、その後は15週目まで隔週投与。
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プラセボコンパレーター：コホートB - プラセボからLYS006へ
プラセボを1日2回経口投与し、16週間まで継続。
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プラセボを1日2回経口投与し、16週まで継続。
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実験的：コホートC - MAS825 300 mg
MAS825 300 mgを週2回皮下投与し、4週間継続後、13週目まで毎月投与。
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MAS825 300 mgを皮下投与
4週間隔週投与、その後13週目まで月1回投与。
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プラセボコンパレーター：Cohort C - プラセボからMAS825へ
プラセボを皮下投与、4週間隔週で投与し、その後13週目まで月1回投与。
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プラセボを4週間、隔週で皮下投与し、その後13週目まで毎月投与。
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実験的：Cohort D - LOU064 25mg
LOU064 25 mgを1日2回経口投与、16週間まで継続。
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LOU064 25 mgを週16まで1日2回経口投与。
他の名前：
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実験的：コホートD - LOU064 100mg
LOU064 100 mgを1日2回経口投与し、16週間まで継続。
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LOU064 100 mgを1日2回経口投与し、16週間まで継続。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Cohort D - Placebo to LOU064
プラセボを1日2回経口投与、16週間まで継続。
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週16まで1日2回経口投与されるプラセボ。
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実験的：コホートE - VAY736 300 mg
VAY736 300 mgを週4回皮下投与し、13週目まで継続。
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VAY736 300 mgを4週間ごとに皮下投与し、13週間まで継続する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホートE - プラセボからVAY736へ
プラセボを週13まで4週間ごとにs.c投与。
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週13まで、4週間ごとに皮下投与されるプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易化膿性汗腺炎（sHiSCR）で測定された臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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sHiSCRは、膿瘍および炎症性結節（AN）の数が少なくとも50％減少し、基準値に関連する排膿性瘻管の数が増加しないことと定義されました。
主要変数は二項分布でモデル化されました。
すべての治療群の応答率の事前分布として、中立で非情報的なベータ（1/3、1/3）分布が使用されました。
事前分布と観察された主要アウトカムに基づき、試験治療群およびプールされたプラセボ群の応答率の事後分布がそれぞれ計算されました。
コホートA、B、およびCの統計的比較時点では、コホートDおよびEのプラセボデータは不完全であったため除外されました。
同様に、コホートDの比較時には、コホートEのプラセボデータはまだ保留中であり、含まれませんでした。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (推定)
2026年12月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCFZ533H12201BC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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