Studie účinnosti a bezpečnosti vyšetřovací léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
20. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická platformová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých zkoumaných léků u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Hlavním účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost a bezpečnost CFZ533, LYS006, MAS825 a LOU064 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa a určit, zda CFZ533, LYS006, MAS825 a LOU064 mají adekvátní klinický profil pro další klinický vývoj.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, subjektem a vyšetřovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická a paralelně skupinová nekonfirmační studie, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost pěti zkoumaných léčiv, CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) a VAY736 (ianalumab), u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou.
Všichni účastníci z kohort A, B a C měli naplánováno 16týdenní léčebné období a 12týdenní bezpečnostní sledovací období. Všichni účastníci kohorty D měli naplánováno 16týdenní léčebné období a 4týdenní bezpečnostní sledovací období.
Všichni účastníci kohorty E měli naplánováno 16týdenní léčebné období a povinné 16týdenní bezpečnostní sledovací období, plus podmíněné sledovací období až 84 týdnů, celkem maximální sledovací období 2 let. Kohorty A-D jsou dokončeny a kohorta E probíhá.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francie, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francie, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Německo, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
-
-
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Česko, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Španělsko, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou HS na základě počtu postižených lézí, píštělí a anatomických oblastí
- Minimální tělesná hmotnost 50 kg
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky studie a schopnost a ochota provádět studijní návštěvy podle plánu studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků v době screeningu nebo před ním
- Ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg podáváno subkutánně (s.c.) jednou týdně po dobu 4 týdnů, následně jednou za dva týdny do 15. týdne.
|
CFZ533 600 mg podávané subkutánně (s.c.) jednou týdně po dobu 4 týdnů, následně jednou za dva týdny do 15. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg podávané perorálně dvakrát denně až do 16. týdne.
|
LYS006 20 mg podáváno perorálně dvakrát denně do 16. týdne.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta A - Placebo na CFZ533
Placebo podávané subkutánně (s.c.) týdně po dobu 4 týdnů, následně ob týden do 15. týdne.
|
Placebo podávané subkutánně (s.c.) jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté ob týden do 15. týdne.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta B – Placebo na LYS006
Placebo podávané perorálně dvakrát denně až do 16. týdne.
|
Placebo podávané orálně dvakrát denně až do 16. týdne.
|
|
Experimentální: Kohorta C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg podávané s.c.
ob týdně po dobu 4 týdnů, následně měsíčně do 13. týdne.
|
MAS825 300 mg podávaný s.c.
každé dva týdny po dobu 4 týdnů, následně měsíčně do 13. týdne.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta C – Placebo na MAS825
Placebo aplikováno s.c.
každé dva týdny po dobu 4 týdnů, následně měsíčně do 13. týdne.
|
Placebo podáno s.c.
ob týden po dobu 4 týdnů, následně měsíčně do 13. týdne.
|
|
Experimentální: Kohorta D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg podávaný perorálně dvakrát denně do 16. týdne.
|
LOU064 25 mg podáváno orálně dvakrát denně do 16. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg podávaný perorálně dvakrát denně až do 16. týdne.
|
LOU064 100 mg podáváno perorálně dvakrát denně až do 16. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta D - Placebo na LOU064
Placebo podávané perorálně dvakrát denně až do 16. týdne.
|
Placebo podávané orálně dvakrát denně až do 16. týdne.
|
|
Experimentální: Kohorta E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg podávané s.c každé 4 týdny až do 13. týdne.
|
VAY736 300 mg podávané s.c. každé 4 týdny až do 13. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta E - Placebo na VAY736
Placebo podávané s.c každé 4 týdny až do 13. týdne.
|
Placebo podávané s.c každé 4 týdny do 13. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi měřeno zjednodušeným skóre hidradenitis suppurativa (sHiSCR)
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
|
sHiSCR byl definován jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlíků (AN) a žádné zvýšení počtu drenážních fistulí ve srovnání se základní hodnotou.
Primární proměnná byla modelována pomocí binomického rozdělení.
Jako apriorní rozdělení pro míru odpovědi všech léčebných skupin byla použita neutrální neinformativní Beta (1/3, 1/3) distribuce.
Na základě apriorních rozdělení a pozorovaného primárního výsledku byly vypočteny aposteriorní distribuce míry odpovědi pro zkoumanou léčbu a sdružené skupiny placeba.
V době statistického porovnání pro kohorty A, B a C byla data placeba pro kohorty D a E neúplná, a proto byla vyloučena.
Podobně během porovnání pro kohortu D byla data placeba pro kohortu E stále nevyřízená a nebyla zahrnuta.
|
Výchozí stav, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Kožní choroby
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění potních žláz
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Hidradenitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hidradenitis suppurativa
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ianalumab
- Remibrutinib
- Iscalimab
Další identifikační čísla studie
- CCFZ533H12201BC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .