중등도에서 중증의 화농땀샘염 환자를 대상으로 한 임상시험적 치료의 유효성 및 안전성에 관한 연구
2026년 1월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 화농땀샘염 환자를 대상으로 다양한 조사 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 위약 대조 및 다기관 플랫폼 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 화농땀샘염 환자를 대상으로 CFZ533, LYS006, MAS825 및 LOU064의 예비 효능 및 안전성을 평가하고 CFZ533, LYS006, MAS825 및 LOU064가 추가 임상 개발을 위한 적절한 임상 프로필을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증의 농가진 환자에서 5가지 연구용 약물인 CFZ533(이스칼리맙), LYS006, MAS825, LOU064(레미브루티닙) 및 VAY736(이아날루맙)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 대상자 및 연구자 눈가림, 위약 대조, 다기관, 평행군 비확인 연구입니다.
코호트 A, B, C의 모든 참가자는 16주 치료 기간과 12주 안전성 추적 기간을 계획했습니다. 코호트 D의 모든 참가자는 16주 치료 기간과 4주 안전성 추적 기간을 계획했습니다.
코호트 E의 모든 참가자는 16주 치료 기간과 의무적인 16주 안전성 추적 기간, 그리고 최대 84주까지의 조건부 추적 기간을 계획하여 총 최대 추적 기간은 2년입니다. 코호트 A-D는 완료되었으며 코호트 E는 진행 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Brussels, 벨기에, 1070
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, 스페인, 35010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, 아이슬란드, 201
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, 체코, 11000
- Novartis Investigative Site
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Antony, 프랑스, 92160
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H 6725
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관련된 병변, 누공 및 해부학적 부위의 수를 기준으로 중등도에서 중증의 HS 환자
- 최소 체중 50kg
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 연구 일정에 따라 연구 방문을 수행할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 그 이전에 다른 연구 약물의 사용
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신이 가능한 여성
- 임산부 또는 수유부
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg을 주 1회 피하 주사(s.c)로 4주간 투여한 후, 15주까지 격주로 투여합니다.
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CFZ533 600 mg을 4주 동안 매주 피하 주사(s.c)로 투여한 후, 15주까지 격주로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg을 16주까지 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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주 16주까지 하루 두 번 경구 투여되는 LYS006 20 mg.
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위약 비교기: 코호트 A - 위약군에서 CFZ533로
주 1회 피하(s.c) 투여되는 위약을 4주간 투여한 후, 15주차까지 격주로 투여합니다.
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위약을 4주 동안 주 1회 피하(s.c) 투여한 후, 15주차까지 격주로 투여합니다.
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위약 비교기: 코호트 B - 플라시보에서 LYS006으로
플라시보를 16주차까지 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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위약을 16주차까지 매일 2회 경구 투여합니다.
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실험적: 코호트 C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg을 피하 주사로 투여합니다.
4주 동안 격주로 투여한 후, 13주까지 매월 투여합니다.
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MAS825 300 mg 피하 주사.
2주 간격으로 4주간 투여 후, 13주까지 월간 투여.
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위약 비교기: 코호트 C - MAS825에 대한 플라시보
위약을 피하 주사로 4주 동안 격주로 투여한 후, 13주차까지 매월 투여합니다.
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위약을 4주 동안 격주로 피하 투여한 후, 13주까지 매월 투여합니다.
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실험적: 코호트 D - LOU064 25mg
주 16주까지 1일 2회 경구 투여되는 LOU064 25 mg.
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LOU064 25 mg을 16주까지 매일 2회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D - LOU064 100mg
주 16까지 하루에 두 번 경구 투여되는 LOU064 100 mg.
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LOU064 100 mg을 16주까지 1일 2회 경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 D - 위약군에서 LOU064로
위약을 16주차까지 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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위약을 16주차까지 매일 2회 경구 투여합니다.
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실험적: 코호트 E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg을 13주차까지 4주마다 피하 투여.
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VAY736 300 mg을 13주까지 4주마다 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 E - 위약군에서 VAY736로
위약을 4주마다 피하 주사하여 13주차까지 투여합니다.
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플라시보를 4주마다 피하 투여하여 13주까지 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순화된 화농성 한선염(sHiSCR)으로 측정한 임상 반응 달성 참가자 비율
기간: 기준선, 16주
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sHiSCR는 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 적어도 50% 감소하고, 배액 누공 수가 기준선 대비 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다.
주요 변수는 이항 분포로 모델링되었습니다.
모든 치료 그룹의 반응률에 대한 사전 정보로 중립적 비정보적 베타(1/3, 1/3) 분포가 사용되었습니다.
사전 분포와 관찰된 주요 결과를 바탕으로, 연구 치료군과 통합 위약군의 반응률에 대한 사후 분포가 각각 계산되었습니다.
코호트 A, B, C의 통계적 비교 시점에 코호트 D와 E의 위약 데이터는 불완전하여 제외되었습니다.
마찬가지로 코호트 D 비교 시 코호트 E의 위약 데이터는 여전히 대기 중이어서 포함되지 않았습니다.
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기준선, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCFZ533H12201BC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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