Estudio de eficacia y seguridad de tratamientos en investigación en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
20 de enero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo y de plataforma multicéntrica, para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes fármacos en investigación en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad preliminares de CFZ533, LYS006, MAS825 y LOU064 en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave y determinar si CFZ533, LYS006, MAS825 y LOU064 tienen un perfil clínico adecuado para un mayor desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio no confirmatorio, aleatorizado, cegado para el sujeto y el investigador, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cinco fármacos en investigación: CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) y VAY736 (ianalumab) en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Todos los participantes de las Cohortes A, B y C tenían planificado un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas. Todos los participantes de la Cohorte D tenían planificado un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Todos los participantes de la Cohorte E tenían planificado un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de seguridad obligatorio de 16 semanas, además de un período de seguimiento condicional de hasta 84 semanas, lo que suma un período máximo total de seguimiento de 2 años. Las Cohortes A-D están completadas y la Cohorte E está en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Chequia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, España, 35010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, España, 18014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Antony, Francia, 92160
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, H 6725
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7623
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islandia, 201
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HS de moderada a grave en función del número de lesiones, fístulas y zonas anatómicas afectadas
- Peso corporal mínimo de 50 kg.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y la capacidad y voluntad de realizar visitas de estudio según el programa del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la selección o antes
- Mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg administrado por vía subcutánea (s.c.) semanalmente durante 4 semanas, seguido de una administración quincenal hasta la semana 15.
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CFZ533 600 mg administrado por vía subcutánea (s.c.) semanalmente durante 4 semanas, seguido de administración quincenal hasta la Semana 15.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
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LYS006 20 mg administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
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Comparador de placebos: Cohorte A - Placebo a CFZ533
Placebo administrado por vía subcutánea (s.c.) semanalmente durante 4 semanas, seguido de una administración quincenal hasta la semana 15.
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Placebo administrado por vía subcutánea (s.c.) semanalmente durante 4 semanas, seguido de administración quincenal hasta la semana 15.
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Comparador de placebos: Cohorte B - Placebo a LYS006
Placebo administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
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Placebo administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
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Experimental: Cohorte C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg administrado por vía subcutánea cada dos semanas durante 4 semanas, seguido de mensualmente hasta la Semana 13.
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MAS825 300 mg administrado s.c.
bi-semanalmente durante 4 semanas, seguido de mensualmente hasta la semana 13.
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Comparador de placebos: Cohorte C - Placebo a MAS825
Placebo administrado por vía s.c.
bi-semanalmente durante 4 semanas, seguido de mensualmente hasta la Semana 13.
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Placebo administrado por vía s.c.
quincenalmente durante 4 semanas, seguido de mensualmente hasta la semana 13.
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Experimental: Cohorte D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
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LOU064 25 mg administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
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LOU064 100 mg administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte D - Placebo a LOU064
Placebo administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
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Placebo administrado por vía oral dos veces al día hasta la semana 16.
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Experimental: Cohorte E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg administrado s.c cada 4 semanas hasta la Semana 13.
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VAY736 300 mg administrado s.c cada 4 semanas hasta la semana 13.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte E - Placebo a VAY736
Placebo administrado por vía s.c. cada 4 semanas hasta la semana 13.
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Placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la Semana 13.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica medida por la Escala Simplificada de Hidradenitis Supurativa (sHiSCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16
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El sHiSCR se definió como una reducción de al menos un cincuenta por ciento (%) en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), y ningún aumento en el recuento de fístulas drenantes en relación con el valor basal.
La variable principal se modeló con la distribución binomial.
Se utilizó una distribución Beta neutral no informativa (1/3, 1/3) como previa para la tasa de respuesta de todos los grupos de tratamiento.
Con base en las previas y el resultado principal observado, se calcularon respectivamente las distribuciones posteriores para la tasa de respuesta del tratamiento en investigación y de los grupos de placebo combinados.
En el momento de la comparación estadística para las cohortes A, B y C, los datos del placebo para las cohortes D y E estaban incompletos y, por lo tanto, se excluyeron.
De manera similar, durante la comparación para la cohorte D, los datos del placebo para la cohorte E aún estaban pendientes y no se incluyeron.
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Línea de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Ianalumab
- remibrutinib
- iScalimab
Otros números de identificación del estudio
- CCFZ533H12201BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .