Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia badawczego u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, kontrolowane placebo i wieloośrodkowe badanie platformowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych leków badawczych u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa CFZ533, LYS006, MAS825 i LOU064 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz określenie, czy CFZ533, LYS006, MAS825 i LOU064 mają odpowiedni profil kliniczny do dalszego rozwoju klinicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To jest randomizowane, zaślepione dla pacjenta i badacza, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe i równoległogrupowe badanie niepotwierdzające, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pięciu leków badawczych: CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) i VAY736 (ianalumab) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią ropnego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa).
Wszyscy uczestnicy z kohort A, B i C mieli zaplanowany 16-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Wszyscy uczestnicy z kohorty D mieli zaplanowany 16-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Wszyscy uczestnicy z kohorty E mieli zaplanowany 16-tygodniowy okres leczenia oraz obowiązkowy 16-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa, plus warunkowy okres obserwacji do 84 tygodni, co daje łączny maksymalny okres obserwacji wynoszący 2 lata. Kohorty A-D zostały zakończone, a kohorta E jest w toku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Czechy, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francja, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francja, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francja, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islandia, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego HS na podstawie liczby zmian chorobowych, przetok i zajętych obszarów anatomicznych
- Minimalna masa ciała 50 kg
- Zdolność do dobrej komunikacji z badaczem oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania, a także zdolność i chęć przeprowadzania wizyt studyjnych zgodnie z harmonogramem badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w czasie badania przesiewowego lub wcześniej
- Kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg podawany podskórnie (s.c.) raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 15. tygodnia.
|
CFZ533 600 mg podawane podskórnie (s.c) raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 15. tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg podawany doustnie dwa razy dziennie do 16. tygodnia.
|
LYS006 20 mg podawane doustnie dwa razy dziennie do 16. tygodnia.
|
|
Komparator placebo: Kohorta A - Placebo do CFZ533
Placebo podawany podskórnie (s.c.) co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 15. tygodnia.
|
Placebo podawany podskórnie (s.c.) co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 15. tygodnia.
|
|
Komparator placebo: Kohorta B - Placebo do LYS006
Placebo podawany doustnie dwa razy dziennie do 16. tygodnia.
|
Placebo podawany doustnie dwa razy dziennie do 16 tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg podawany s.c.
co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc do 13. tygodnia.
|
MAS825 300 mg podawany s.c.
co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc do 13. tygodnia. |
|
Komparator placebo: Kohorta C - Placebo do MAS825
Placebo podawane s.c. co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc do 13. tygodnia.
|
Placebo podawane s.c.
co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc do 13. tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg podawany doustnie dwa razy dziennie do 16. tygodnia.
|
LOU064 25 mg podawany doustnie dwa razy dziennie do 16. tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg podawany doustnie dwa razy dziennie do 16. tygodnia.
|
LOU064 100 mg podawany doustnie dwa razy dziennie do 16. tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta D - Placebo do LOU064
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie do 16. tygodnia.
|
Placebo podawany doustnie dwa razy dziennie do 16. tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg podawany s.c co 4 tygodnie do 13. tygodnia.
|
VAY736 300 mg podawane s.c co 4 tygodnie do 13. tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta E - Placebo do VAY736
Placebo podawane s.c co 4 tygodnie do 13. tygodnia.
|
Placebo podawane s.c co 4 tygodnie do 13. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną mierzoną za pomocą uproszczonej skali hidradenitis suppurativa (sHiSCR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16. tydzień
|
sHiSCR zdefiniowano jako co najmniej 50% redukcję liczby ropni i guzków zapalnych (AN) oraz brak zwiększenia liczby przetok wydzielających w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmienną pierwszą modelowano przy użyciu rozkładu dwumianowego.
Jako rozkład a priori dla wskaźnika odpowiedzi we wszystkich grupach leczonych zastosowano neutralny, nieinformatywny rozkład Beta (1/3, 1/3).
Na podstawie rozkładów a priori i zaobserwowanego wyniku pierwszego obliczono odpowiednio rozkłady a posteriori dla wskaźnika odpowiedzi w grupie leczenia badawczego i połączonych grup placebo.
W czasie porównania statystycznego dla kohort A, B i C dane placebo dla kohort D i E były niekompletne, a zatem zostały wykluczone.
Podobnie, podczas porównania dla kohorty D, dane placebo dla kohorty E były nadal oczekujące i nie zostały uwzględnione.
|
Punkt wyjściowy, 16. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Hidradenitis
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Hidradenitis Suppurativa
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Ianalumab
- remibrutynib
- Iscalimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCFZ533H12201BC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .