Studie av effektivitet og sikkerhet ved etterforskningsbehandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
20. januar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, subjekt- og etterforskerblind, placebo-kontrollert og multisenter plattformstudie, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige etterforskningsmedisiner hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Hovedformålet med denne studien er å vurdere foreløpig effekt og sikkerhet av CFZ533, LYS006, MAS825 og LOU064 hos pasienter med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa og å fastslå om CFZ533, LYS006, MAS825 og LOU064 har en adekvat klinisk utviklingsprofil for videre klinisk utvikling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, subjekt- og undersøker-blindet, placebokontrollert, multi-senter og parallellgruppestudie som ikke er bekreftende, for å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til fem undersøkelsesmedisiner, CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) og VAY736 (ianalumab) hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa.
Alle deltakere fra kohortene A, B og C hadde planlagt en 16-ukers behandlingsperiode og en 12-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Alle deltakere for kohort D hadde planlagt en 16-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Alle deltakere for kohort E hadde planlagt en 16-ukers behandlingsperiode og en obligatorisk 16-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode, pluss en betinget oppfølgingsperiode på opptil 84 uker for en total maksimal oppfølgingsperiode på 2 år. Kohortene A-D er fullført og kohort E er pågående.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Spania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Tsjekkia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig HS basert på antall lesjoner, fistler og anatomiske områder involvert
- Minimum kroppsvekt på 50 kg
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien, og evnen og viljen til å gjennomføre studiebesøk i henhold til studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for screening eller før
- Kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
- Gravide eller ammende kvinner
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg administrert subkutant (s.c) ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke til uke 15.
|
CFZ533 600 mg administrert subkutant (s.c.) ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke til uke 15.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg administrert oralt to ganger daglig frem til uke 16.
|
LYS006 20 mg administrert oralt to ganger per dag frem til uke 16.
|
|
Placebo komparator: Kohort A - Placebo til CFZ533
Placebo administrert subkutant (s.c.) ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke til uke 15.
|
Placebo administrert subkutant (s.c) ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke til uke 15.
|
|
Placebo komparator: Kohort B - Placebo til LYS006
Placebo administrert oralt to ganger per dag frem til uke 16.
|
Placebo administrert oralt to ganger per dag til uke 16.
|
|
Eksperimentell: Kohort C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg administrert s.c.
annenhver uke i 4 uker, deretter månedlig til uke 13.
|
MAS825 300 mg administrert s.c.
annenhver uke i 4 uker, deretter månedlig til uke 13.
|
|
Placebo komparator: Kohort C - Placebo til MAS825
Placebo administrert s.c.
bi-ukentlig i 4 uker, fulgt av månedlig til uke 13.
|
Placebo administrert s.c.
bi-ukentlig i 4 uker, deretter månedlig til uke 13.
|
|
Eksperimentell: Kohort D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg administrert oralt to ganger per dag frem til uke 16.
|
LOU064 25 mg administrert oralt to ganger per dag til uke 16.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg administrert oralt to ganger per dag frem til uke 16.
|
LOU064 100 mg administrert oralt to ganger per dag til uke 16.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort D - Placebo til LOU064
Placebo administrert oralt to ganger per dag frem til uke 16.
|
Placebo administrert oralt to ganger per dag frem til uke 16.
|
|
Eksperimentell: Kohort E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg administrert s.c hver 4. uke til uke 13.
|
VAY736 300 mg administrert s.c hver 4. uke til uke 13.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort E - Placebo til VAY736
Placebo administrert s.c hver 4. uke frem til uke 13.
|
Placebo administrert s.c. hver 4. uke frem til uke 13.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons målt med forenklet hidradenitis suppurativa (sHiSCR)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
sHiSCR ble definert som minst 50 prosent (%) reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske noduler (AN), og ingen økning i antall drenerende fistler sammenlignet med utgangspunktet.
Den primære variabelen ble modellert med binomisk fordeling. En nøytral, ikke-informativ Beta (1/3, 1/3)-fordeling ble brukt som prior for responsraten for alle behandlingsgruppene. Basert på priorene og den observerte primære utfallsvariabelen ble posterior-fordelinger for responsraten for undersøkelsesbehandlingen og de sammenslåtte placebogruppene beregnet henholdsvis. Ved tiden for den statistiske sammenligningen for kohort A, B og C, var placebodataene for kohort D og E ufullstendige og ble derfor ekskludert. Tilsvarende, under sammenligningen for kohort D, var placebodataene for kohort E fortsatt under behandling og ble ikke inkludert. |
Utgangspunkt, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
11. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Hidradenitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hidradenitis Suppurativa
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Ianalumab
- REMIBRUTINIB
- iscalimab
Andre studie-ID-numre
- CCFZ533H12201BC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .