Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dei trattamenti sperimentali in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
20 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio su piattaforma multicentrico randomizzato, soggetto e sperimentatore in cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi farmaci sperimentali in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza preliminari di CFZ533, LYS006, MAS825 e LOU064 in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave e determinare se CFZ533, LYS006, MAS825 e LOU064 hanno un profilo clinico adeguato per un ulteriore sviluppo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e investigatore, controllato con placebo, multicentrico e a gruppi paralleli non confermativo, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cinque farmaci sperimentali, CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) e VAY736 (ianalumab), in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
Tutti i partecipanti delle coorti A, B e C hanno pianificato un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up per la sicurezza di 12 settimane. Tutti i partecipanti della coorte D hanno pianificato un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up per la sicurezza di 4 settimane.
Tutti i partecipanti della coorte E hanno pianificato un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo obbligatorio di follow-up per la sicurezza di 16 settimane, più un periodo di follow-up condizionale fino a 84 settimane per un periodo massimo totale di follow-up di 2 anni. Le coorti A-D sono completate e la coorte E è in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Belgio, 1070
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Cechia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Novartis Investigative Site
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Antony, Francia, 92160
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Germania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Germania, 19055
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islanda, 201
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, Spagna, 35010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Spagna, 18014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33609
- Olympian Clinical Research
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Budapest, Ungheria, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungheria, H 6725
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HS da moderata a grave in base al numero di lesioni, fistole e aree anatomiche interessate
- Peso corporeo minimo di 50 kg
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e la capacità e la volontà di condurre visite di studio secondo il programma di studio
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dello screening o prima
- Donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
- Donne in gravidanza o in allattamento
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohorte A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg somministrato per via sottocutanea (s.c.) settimanalmente per 4 settimane, seguito da somministrazione bisettimanale fino alla Settimana 15.
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CFZ533 600 mg somministrato per via sottocutanea (s.c.) settimanalmente per 4 settimane, seguito da somministrazione bisettimanale fino alla Settimana 15.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohorte B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg somministrato per via orale due volte al giorno fino alla Settimana 16.
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LYS006 20 mg somministrato per via orale due volte al giorno fino alla Settimana 16.
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Comparatore placebo: Cohort A - Placebo a CFZ533
Placebo somministrato per via sottocutanea (s.c) settimanalmente per 4 settimane, seguito da somministrazione bisettimanale fino alla settimana 15.
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Placebo somministrato per via sottocutanea (s.c.) settimanalmente per 4 settimane, seguito da somministrazione bisettimanale fino alla settimana 15.
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Comparatore placebo: Cohort B - Placebo a LYS006
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno fino alla settimana 16.
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Placebo somministrato per via orale due volte al giorno fino alla Settimana 16.
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Sperimentale: Cohort C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg somministrato s.c.
ogni due settimane per 4 settimane, seguito da somministrazione mensile fino alla Settimana 13.
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MAS825 300 mg somministrato s.c.
ogni due settimane per 4 settimane, seguito da mensile fino alla Settimana 13.
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Comparatore placebo: Cohort C - Placebo a MAS825
Placebo somministrato s.c.
due volte a settimana per 4 settimane, seguito da somministrazione mensile fino alla Settimana 13. |
Placebo somministrato s.c. bisettimanalmente per 4 settimane, seguito da somministrazione mensile fino alla Settimana 13.
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Sperimentale: Cohort D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg somministrato per via orale due volte al giorno fino alla Settimana 16.
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LOU064 25 mg somministrato per via orale due volte al giorno fino alla settimana 16.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg somministrato per via orale due volte al giorno fino alla settimana 16.
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LOU064 100 mg somministrato per via orale due volte al giorno fino alla settimana 16.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cohort D - Placebo a LOU064
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno fino alla Settimana 16.
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Placebo somministrato per via orale due volte al giorno fino alla Settimana 16.
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Sperimentale: Cohort E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg somministrato s.c ogni 4 settimane fino alla settimana 13.
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VAY736 300 mg somministrato s.c ogni 4 settimane fino alla Settimana 13.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cohort E - Placebo a VAY736
Placebo somministrato s.c ogni 4 settimane fino alla Settimana 13.
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Placebo somministrato s.c ogni 4 settimane fino alla Settimana 13.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica misurata dal Simplified Hidradenitis Suppurativa (sHiSCR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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sHiSCR è stato definito come una riduzione di almeno il 50 percento (%) del conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN) e nessun aumento del conteggio di fistole drenanti rispetto al basale.
La variabile primaria è stata modellata con la distribuzione binomiale.
È stata utilizzata una distribuzione Beta neutra non informativa (1/3, 1/3) come prior per il tasso di risposta per tutti i gruppi di trattamento.
Sulla base dei prior e dell'esito primario osservato, sono state calcolate rispettivamente le distribuzioni posteriori per il tasso di risposta per il trattamento sperimentale e i gruppi placebo aggregati.
Al momento del confronto statistico per le coorti A, B e C, i dati del placebo per le coorti D ed E erano incompleti e quindi sono stati esclusi.
Analogamente, durante il confronto per la coorte D, i dati del placebo per la coorte E erano ancora in sospeso e non sono stati inclusi.
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Baseline, Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
11 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Idradenite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ianalumab
- remibrutinib
- iscalimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCFZ533H12201BC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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