Изучение эффективности и безопасности экспериментальных методов лечения у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести
20 января 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое и многоцентровое платформенное исследование, слепое для участников и исследователей, для оценки эффективности и безопасности различных исследуемых препаратов у пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом
Основная цель этого исследования - оценить предварительную эффективность и безопасность CFZ533, LYS006, MAS825 и LOU064 у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени и определить, имеют ли CFZ533, LYS006, MAS825 и LOU064 адекватный клинический профиль для дальнейшего клинического развития.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое для участников и исследователей, плацебо-контролируемое, многоцентровое и параллельно-групповое неконфирмационное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пяти исследуемых препаратов: CFZ533 (искалимаб), LYS006, MAS825, LOU064 (ремибрутиниб) и VAY736 (ианалумаб) у пациентов с умеренной и тяжелой формой гидраденита суппуративного.
Все участники из когорт A, B и C должны были пройти 16-недельный период лечения и 12-недельный период наблюдения по безопасности. Все участники из когорты D должны были пройти 16-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения по безопасности.
Все участники из когорты E должны были пройти 16-недельный период лечения и обязательный 16-недельный период наблюдения по безопасности, а также условный период наблюдения продолжительностью до 84 недель, что в сумме составляет максимальный период наблюдения в 2 года. Когорты A-D завершены, когорта E продолжается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Германия, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Исландия, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Испания, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Испания, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
-
-
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Франция, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Чехия, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со среднетяжелым и тяжелым HS в зависимости от количества поражений, свищей и пораженных анатомических областей.
- Минимальная масса тела 50 кг
- Способность хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также способность и готовность проводить учебные визиты в соответствии с графиком исследования.
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов во время скрининга или до
- Женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
- Беременные или кормящие женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А - CFZ533 600 мг
CFZ533 600 мг, вводимый подкожно (п/к) еженедельно в течение 4 недель, затем каждые две недели до 15-й недели.
|
CFZ533 600 мг, вводимый подкожно (п/к) еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели до 15-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B - LYS006 20 мг
LYS006 20 мг, принимаемый перорально два раза в день до 16-й недели.
|
LYS006 20 мг перорально два раза в день до 16-й недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта A - Плацебо к CFZ533
Плацебо вводится подкожно (п/к) еженедельно в течение 4 недель, затем раз в две недели до 15-й недели.
|
Плацебо вводится подкожно (п/к) еженедельно в течение 4 недель, затем каждые две недели до 15-й недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B - Плацебо к LYS006
Плацебо вводится перорально два раза в день до 16-й недели.
|
Плацебо вводится перорально два раза в день до 16-й недели.
|
|
Экспериментальный: Когорта C - MAS825 300 мг
MAS825 300 мг, вводится п/к каждые две недели в течение 4 недель, затем ежемесячно до 13-й недели.
|
MAS825 300 мг вводится подкожно
раз в две недели в течение 4 недель, затем ежемесячно до 13-й недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта C - Плацебо к MAS825
Плацебо вводили подкожно.
два раза в неделю в течение 4 недель, затем ежемесячно до 13-й недели.
|
Плацебо вводилось подкожно
два раза в неделю в течение 4 недель, затем ежемесячно до 13-й недели.
|
|
Экспериментальный: Когорта D - LOU064 25 мг
LOU064 25 мг принимается перорально два раза в день до 16-й недели.
|
LOU064 25 мг, принимаемый перорально два раза в день до 16-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D - LOU064 100 мг
LOU064 100 мг перорально два раза в день до 16-й недели.
|
LOU064 100 мг перорально два раза в день до 16-й недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта D - Плацебо к LOU064
Плацебо, вводимое перорально два раза в день до 16-й недели.
|
Плацебо вводится перорально два раза в день до 16-й недели.
|
|
Экспериментальный: Когорта E - VAY736 300 мг
VAY736 300 мг вводится подкожно каждые 4 недели до 13-й недели.
|
VAY736 300 мг вводится п/к каждые 4 недели до 13-й недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта E - Плацебо к VAY736
Плацебо вводили п/к каждые 4 недели до 13-й недели.
|
Плацебо вводится подкожно каждые 4 недели до 13-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа, измеренного по упрощенной шкале гидраденита (sHiSCR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
sHiSCR определялся как уменьшение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% и отсутствие увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
Основная переменная моделировалась с использованием биномиального распределения.
В качестве априорного распределения для частоты ответа во всех группах лечения использовалось нейтральное неинформативное бета-распределение (1/3, 1/3).
На основе априорных распределений и наблюдаемого основного исхода были рассчитаны апостериорные распределения частоты ответа для исследуемого лечения и объединенных групп плацебо соответственно.
На момент статистического сравнения для когорт A, B и C данные плацебо для когорт D и E были неполными и поэтому исключены.
Аналогично, во время сравнения для когорты D данные плацебо для когорты E все еще ожидали обработки и не были включены.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Гидраденит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Яналумаб
- Remibrutinib
- iscalimab
Другие идентификационные номера исследования
- CCFZ533H12201BC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .