Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksbehandelingen bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
20 januari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, subject- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde en multicenter platformstudie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Het belangrijkste doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van CFZ533, LYS006, MAS825 en LOU064 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa en om te bepalen of CFZ533, LYS006, MAS825 en LOU064 een adequaat klinisch profiel hebben voor verdere klinische ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: CFZ533
- Geneesmiddel: LYS006
- Geneesmiddel: Placebo tot CFZ533
- Geneesmiddel: Placebo naar LYS006
- Geneesmiddel: MAS825
- Geneesmiddel: Placebo naar MAS825
- Geneesmiddel: LOU064 25 mg
- Geneesmiddel: LOU064 100mg
- Geneesmiddel: Placebo naar LOU064
- Geneesmiddel: VAY736
- Geneesmiddel: Placebo tot VAY736
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoeker-verblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter en parallelgroep niet-bevestigende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van vijf onderzoeksgeneesmiddelen, CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) en VAY736 (ianalumab) bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.
Alle deelnemers uit Cohort A, B en C hadden een geplande behandelingsperiode van 16 weken en een veiligheidsopvolgingsperiode van 12 weken. Alle deelnemers voor Cohort D hadden een geplande behandelingsperiode van 16 weken en een veiligheidsopvolgingsperiode van 4 weken.
Alle deelnemers voor Cohort E hadden een geplande behandelingsperiode van 16 weken en een verplichte veiligheidsopvolgingsperiode van 16 weken, plus een voorwaardelijke opvolgingsperiode van maximaal 84 weken voor een totale maximale opvolgingsperiode van 2 jaar. Cohort A-D zijn voltooid en Cohort E is lopend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, IJsland, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Spanje, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanje, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Tsjechië, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige HS op basis van het aantal laesies, fistels en betrokken anatomische gebieden
- Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en het vermogen en de bereidheid om studiebezoeken af te leggen volgens het studieschema
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van screening of daarvoor
- Vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
- Zwangere of zogende vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg wekelijks subcutaan (s.c) toegediend gedurende 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot Week 15.
|
CFZ533 600 mg eenmaal per week subcutaan (s.c.) toegediend gedurende 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot week 15.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg tweemaal daags oraal toegediend tot week 16.
|
LYS006 20 mg tweemaal per dag oraal toegediend tot week 16.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort A - Placebo naar CFZ533
Placebo subcutaan (s.c.) toegediend wekelijks gedurende 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot week 15.
|
Placebo toegediend subcutaan (s.c.) wekelijks gedurende 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot Week 15.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B - Placebo naar LYS006
Placebo tweemaal per dag oraal toegediend tot week 16.
|
Placebo tweemaal daags oraal toegediend tot week 16.
|
|
Experimenteel: Cohort C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg subcutaan toegediend
tweewekelijks gedurende 4 weken, gevolgd door maandelijks tot Week 13.
|
MAS825 300 mg toegediend s.c.
tweewekelijks gedurende 4 weken, gevolgd door maandelijks tot week 13.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort C - Placebo naar MAS825
Placebo subcutaan toegediend
om de twee weken gedurende 4 weken, gevolgd door maandelijks tot Week 13.
|
Placebo subcutaan toegediend
om de twee weken gedurende 4 weken, gevolgd door maandelijks tot week 13.
|
|
Experimenteel: Cohort D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg tweemaal per dag oraal toegediend tot week 16.
|
LOU064 25 mg tweemaal daags oraal toegediend tot Week 16.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg oraal toegediend tweemaal per dag tot Week 16.
|
LOU064 100 mg oraal toegediend tweemaal per dag tot week 16.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort D - Placebo naar LOU064
Placebo tweemaal per dag oraal toegediend tot week 16.
|
Placebo tweemaal per dag oraal toegediend tot week 16.
|
|
Experimenteel: Cohort E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg subcutaan toegediend elke 4 weken tot week 13.
|
VAY736 300 mg toegediend s.c. elke 4 weken tot week 13.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort E - Placebo naar VAY736
Placebo toegediend s.c. elke 4 weken tot Week 13.
|
Placebo subcutaan toegediend elke 4 weken tot Week 13.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met een klinische respons gemeten met Simplified Hidradenitis Suppurativa (sHiSCR)
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
sHiSCR werd gedefinieerd als een reductie van minstens 50 procent (%) in het aantal abcessen en inflammatoire noduli (AN), en geen toename in het aantal drainerende fistels ten opzichte van de baseline.
De primaire variabele werd gemodelleerd met de binomiale verdeling.
Een neutrale, niet-informatieve Beta (1/3, 1/3) verdeling werd gebruikt als prior voor de responsratio voor alle behandelingsgroepen.
Op basis van de priors en de waargenomen primaire uitkomst werden respectievelijk de posterieure verdelingen voor de responsratio voor de experimentele behandeling en de samengevoegde placebogroepen berekend.
Op het moment van de statistische vergelijking voor cohorten A, B en C waren de placebogegevens voor cohorten D en E onvolledig en werden daarom uitgesloten.
Evenzo, tijdens de vergelijking voor cohort D, waren de placebogegevens voor cohort E nog in afwachting en werden niet meegenomen.
|
Baseline, Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
11 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Huidziektes
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Zweetklierziekten
- Huidziekten, bacterieel
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Hidradenitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hidradenitis suppurativa
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ianalumab
- remibrutinib
- iscalimab
Andere studie-ID-nummers
- CCFZ533H12201BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .