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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Prüfbehandlungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

20. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte und multizentrische Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Prüfpräparate bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von CFZ533, LYS006, MAS825 und LOU064 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zu bewerten und festzustellen, ob CFZ533, LYS006, MAS825 und LOU064 ein angemessenes klinisches Profil für die weitere klinische Entwicklung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, für Teilnehmer und Prüfarzt verborgene, placebokontrollierte, multizentrische und parallelgruppenbasierte nichtbestätigende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von fünf Prüfpräparaten – CFZ533 (Isalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (Remibrutinib) und VAY736 (Ianalumab) – bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Alle Teilnehmer der Kohorten A, B und C waren für eine 16-wöchige Behandlungsphase und eine 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase eingeplant. Alle Teilnehmer der Kohorte D waren für eine 16-wöchige Behandlungsphase und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase eingeplant.

Alle Teilnehmer der Kohorte E waren für eine 16-wöchige Behandlungsphase und eine obligatorische 16-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase eingeplant, zuzüglich einer bedingten Nachbeobachtungsphase von bis zu 84 Wochen für eine maximale Gesamtnachbeobachtungsdauer von 2 Jahren. Die Kohorten A–D sind abgeschlossen und Kohorte E ist fortlaufend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem HS, basierend auf der Anzahl der betroffenen Läsionen, Fisteln und anatomischen Bereiche
  • Minimales Körpergewicht von 50 kg
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie sowie die Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbesuche gemäß dem Studienplan durchzuführen, verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt des Screenings oder davor
  • Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg wird subkutan (s.c.) wöchentlich über 4 Wochen verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlicher Gabe bis Woche 15.
Arzneimittel: CFZ533
CFZ533 600 mg wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht für 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis Woche 15.
Andere Namen:
  • iscalimab
Experimental: Kohorte B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg zweimal täglich oral verabreicht bis Woche 16.
Arzneimittel: LYS006
LYS006 20 mg zweimal täglich oral verabreicht bis Woche 16.
Placebo-Komparator: Kohorte A - Placebo zu CFZ533
Placebo subkutan (s.c.) wöchentlich für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlich bis Woche 15.
Arzneimittel: Placebo zu CFZ533
Placebo wird subkutan (s.c.) wöchentlich über 4 Wochen verabreicht, gefolgt von zweiwöchentlicher Gabe bis Woche 15.
Placebo-Komparator: Kohorte B - Placebo zu LYS006
Placebo zweimal täglich oral bis Woche 16 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu LYS006
Placebo zweimal täglich oral bis zur 16. Woche verabreicht.
Experimental: Kohorte C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg subkutan verabreicht. Zweiwöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von monatlich bis Woche 13.
Arzneimittel: MAS825
MAS825 300 mg s.c. verabreicht zweiwöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von monatlich bis Woche 13.
Placebo-Komparator: Kohorte C - Placebo zu MAS825
Placebo subkutan verabreicht.
zweiwöchentlich für 4 Wochen, danach monatlich bis Woche 13.
Arzneimittel: Placebo zu MAS825
Placebo s.c. verabreicht zweiwöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von monatlich bis Woche 13.
Experimental: Kohorte D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg zweimal täglich oral verabreicht bis Woche 16.
Arzneimittel: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg zweimal täglich oral verabreicht bis Woche 16.
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Experimental: Kohorte D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg zweimal täglich oral verabreicht bis Woche 16.
Arzneimittel: LOU064 100mg
LOU064 100 mg zweimal täglich oral bis Woche 16 verabreicht.
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Placebo-Komparator: Kohorte D - Placebo zu LOU064
Placebo zweimal täglich oral bis zur 16. Woche verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu LOU064
Placebo zweimal täglich oral bis Woche 16 verabreicht.
Experimental: Kohorte E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg subkutan alle 4 Wochen bis Woche 13 verabreicht.
Arzneimittel: VAY736
VAY736 300 mg subkutan alle 4 Wochen bis Woche 13 verabreicht.
Andere Namen:
  • Ianalumab
Placebo-Komparator: Kohorte E - Placebo zu VAY736
Placebo s.c. alle 4 Wochen bis Woche 13 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu VAY736
Placebo verabreicht s.c. alle 4 Wochen bis Woche 13.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen gemessen durch Simplified Hidradenitis Suppurativa (sHiSCR) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
sHiSCR wurde definiert als eine Reduktion der Abszess- und Entzündungsknoten- (AN) Anzahl um mindestens 50 Prozent (%) und keine Zunahme der Anzahl drainierender Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert. Die primäre Variable wurde mit der Binomialverteilung modelliert. Als Prior für die Ansprechrate aller Behandlungsgruppen wurde eine neutrale, nicht-informative Beta(1/3, 1/3)-Verteilung verwendet. Basierend auf den Priors und dem beobachteten primären Endpunkt wurden die Posterior-Verteilungen für die Ansprechrate der Prüfbehandlung bzw. der gepoolten Placebogruppen berechnet. Zum Zeitpunkt des statistischen Vergleichs für Kohorten A, B und C waren die Placebodaten für Kohorten D und E unvollständig und wurden daher ausgeschlossen. Ebenso wurden während des Vergleichs für Kohorte D die Placebodaten für Kohorte E, die noch ausstanden, nicht einbezogen.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCFZ533H12201BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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