Tutkimushoitojen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkoutettu, lumekontrolloitu ja monikeskustutkimus erilaisten tutkittavien lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida CFZ533:n, LYS006:n, MAS825:n ja LOU064:n alustavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa, ja määrittää, onko CFZ533:lla, LYS006:lla, MAS825:llä ja LOU064:llä riittävä kliininen profiili kliinistä jatkokehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, osallistujan ja tutkijan sokaisema, lumekontrolloitu, monikeskuksinen ja rinnakkaisryhmä-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida viiden tutkittavan lääkeaineen, CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) ja VAY736 (ianalumab), tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtalaisesta vaikeaan hidradenitis suppurativaan sairastuneilla potilailla.
Kaikilla osallistujilla kohorteissa A, B ja C oli suunniteltu 16 viikon hoitojakso ja 12 viikon turvallisuusseurantajakso. Kaikilla osallistujilla kohortissa D oli suunniteltu 16 viikon hoitojakso ja 4 viikon turvallisuusseurantajakso.
Kaikilla osallistujilla kohortissa E oli suunniteltu 16 viikon hoitojakso ja pakollinen 16 viikon turvallisuusseurantajakso, sekä ehdollinen seurantajakso jopa 84 viikkoa, yhteensä enintään 2 vuoden seurantajakso. Kohortit A-D on suoritettu loppuun ja kohortti E on käynnissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islanti, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea HS leesioiden, fistelien ja anatomisten alueiden lukumäärän perusteella
- Minimipaino 50 kg
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä kykyä ja halukkuutta suorittaa opintokäyntejä tutkimusaikataulun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö seulonnan aikana tai sitä ennen
- Naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg annosteltuna ihonalaisesti (s.c.) viikoittain 4 viikon ajan, minkä jälkeen kahden viikon välein viikkoon 15 asti.
|
CFZ533 600 mg annosteltuna ihonalaisesti (s.c.) viikoittain 4 viikon ajan, minkä jälkeen kahden viikon välein viikkoon 15 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg annostellaan suun kautta kahdesti päivässä viikkoon 16 asti.
|
LYS006 20 mg annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä viikkoon 16 asti.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti A - Placebo CFZ533:lle
Placebo annosteltu ihonalaisesti (s.c.) viikoittain 4 viikon ajan, minkä jälkeen kahden viikon välein viikkoon 15 asti.
|
Placebo annosteltu ihonalaisesti (s.c) viikoittain 4 viikon ajan, minkä jälkeen kahden viikon välein viikkoon 15 asti.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B - Plasebo LYS006:lle
Placeboa annosteltu suun kautta kahdesti päivässä viikkoon 16 asti.
|
Placeboa annosteltu suun kautta kahdesti päivässä viikkoon 16 asti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg annosteltu ihonalaisesti
kahdesti viikossa 4 viikon ajan, sitten kuukausittain 13. viikkoon asti.
|
MAS825 300 mg annosteltuna iholta alle (s.c.)
kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen kerran kuukaudessa viikkoon 13 asti.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti C - Placebo MAS825:lle
Plaseboa annosteltiin ihonalaisesti (s.c.)
kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen kuukausittain viikkoon 13 asti. |
Plaseboa annosteltiin ihonalaisesti
kahdesti viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen kuukausittain viikkoon 13 asti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg annosteltuna kahdesti päivässä suun kautta viikkoon 16 asti.
|
LOU064 25 mg annosteltuna oraalisesti kahdesti päivässä viikkoon 16 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä viikkoon 16 asti.
|
LOU064 100 mg annostellaan suun kautta kahdesti päivässä aina 16. viikkoon asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti D - Placebo LOU064:lle
Placebo annosteltu suun kautta kahdesti päivässä viikkoon 16 asti.
|
Placebo annosteltu suun kautta kahdesti päivässä viikkoon 16 asti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg annosteltuna ihonalaisesti neljän viikon välein viikkoon 13 asti.
|
VAY736 300 mg annosteltu s.c. neljän viikon välein viikkoon 13 asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti E - Plasebosta VAY736:aan
Plaseboa annosteltiin s.c. 4 viikon välein viikolle 13 asti.
|
Plaseboa annosteltu s.c. neljän viikon välein 13. viikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen määritettynä yksinkertaistetulla Hidradenitis Suppurativa (sHiSCR) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
sHiSCR määriteltiin vähintään 50 prosentin (%) vähennykseksi paiseiden ja tulehdusmähmäiden (AN) lukumäärässä ilman lisäystä vuotavien fistuloiden määrässä verrattuna perusarvoon.
Päämuuttujaa mallinnettiin binomijakauman avulla. Neutraalia ei-informatiivista Beta (1/3, 1/3) -jakaumaa käytettiin priorina vastausprosenteille kaikissa hoitoryhmissä. Priorien ja havaittujen päälopputulosten perusteella laskettiin tutkittavan hoidon ja yhdistettyjen lumelääkeryhmien vastausprosenttien posteriorijakaumat erikseen. Kohorttien A, B ja C tilastollisessa vertailussa kohorttien D ja E lumelääketiedot olivat keskeneräisiä ja siksi ne jätettiin pois. Vastaavasti kohortin D vertailussa kohortin E lumelääketiedot olivat vielä vireillä, eikä niitä sisällytetty. |
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Hidradeniitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Suppurativa hidradenitis
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- ianalumab
- remibrutinibi
- iskalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCFZ533H12201BC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .