Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af undersøgelsesbehandlinger hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

20. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, forsøgs- og efterforskerblindet, placebo-kontrolleret og multicenter-platformsstudie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af forskellige undersøgelseslægemidler hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige effekt og sikkerhed af CFZ533, LYS006, MAS825 og LOU064 hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa og at bestemme, om CFZ533, LYS006, MAS825 og LOU064 har en tilstrækkelig klinisk udviklingsprofil til yderligere klinisk udvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, patient- og undersøgerblindet, placebokontrolleret, multicentrisk og parallelgruppebaseret ikke-konfirmerende undersøgelse til vurdering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af fem undersøgelsespræparater, CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) og VAY736 (ianalumab), hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Alle deltagere fra kohorte A, B og C havde planlagt en 16-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers sikkerhedsopfølgning.

Alle deltagere for kohorte D havde planlagt en 16-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning.

Alle deltagere for kohorte E havde planlagt en 16-ugers behandlingsperiode og en obligatorisk 16-ugers sikkerhedsopfølgning, plus en betinget opfølgningsperiode på op til 84 uger for en samlet maksimal opfølgningsperiode på 2 år.

Kohorte A-D er afsluttet, og kohorte E er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær HS baseret på antallet af involverede læsioner, fistler og anatomiske områder
  • Minimum kropsvægt på 50 kg
  • Kunne kommunikere godt med investigatoren og forstå og overholde undersøgelsens krav og evnen og viljen til at gennemføre studiebesøg i henhold til studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på screeningstidspunktet eller før
  • Kvinder er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger meget effektive præventionsmetoder
  • Gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg administreret subkutant (s.c.) ugentligt i 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil uge 15.
Medicin: CFZ533
CFZ533 600 mg administreret subkutant (s.c.) ugentligt i 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil uge 15.
Andre navne:
  • iscalimab
Eksperimentel: Kohorte B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg administreret oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Medicin: LYS006
LYS006 20 mg administreret oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Placebo komparator: Kohorte A - Placebo til CFZ533
Placebo administreret subkutant (s.c.) ugentligt i 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil uge 15.
Medicin: Placebo til CFZ533
Placebo administreret subkutant (s.c.) ugentligt i 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil uge 15.
Placebo komparator: Kohorte B - Placebo til LYS006
Placebo administreret oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Medicin: Placebo til LYS006
Placebo administreret oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Eksperimentel: Kohorte C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg administreret s.c. biugentligt i 4 uger, efterfulgt af månedligt indtil uge 13.
Medicin: MAS825
MAS825 300 mg administreret s.c. biugent i 4 uger, efterfulgt af månedligt indtil uge 13.
Placebo komparator: Kohorte C - Placebo til MAS825
Placebo administreret s.c. biugentligt i 4 uger, efterfulgt af månedligt indtil uge 13.
Medicin: Placebo til MAS825
Placebo administreret s.c. biugentligt i 4 uger, efterfulgt af månedligt indtil uge 13.
Eksperimentel: Kohorte D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg administreret oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Medicin: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg administreret oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Andre navne:
  • remibrutinib
Eksperimentel: Kohorte D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg administreres oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Medicin: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg administreret oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Andre navne:
  • remibrutinib
Placebo komparator: Kohorte D - Placebo til LOU064
Placebo administreret oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Medicin: Placebo til LOU064
Placebo administreret oralt to gange dagligt indtil uge 16.
Eksperimentel: Kohorte E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg administreret s.c. hver 4. uge indtil uge 13.
Medicin: VAY736
VAY736 300 mg administreret s.c. hver 4. uge indtil uge 13.
Andre navne:
  • ianalumab
Placebo komparator: Kohorte E - Placebo til VAY736
Placebo administreret s.c. hver 4. uge indtil uge 13.
Medicin: Placebo til VAY736
Placebo administreret s.c. hver 4. uge indtil uge 13.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Simplified Hidradenitis Suppurativa (sHiSCR)
Tidsramme: Baseline, uge 16
sHiSCR blev defineret som en reduktion på mindst 50 procent (%) i antallet af abscesser og inflammatoriske noduler (AN), og ingen stigning i antallet af drænende fistler sammenlignet med udgangspunktet. Den primære variabel blev modelleret med binomialfordelingen. En neutral ikke-informativ Beta (1/3, 1/3)-fordeling blev brugt som prior for responsraten for alle behandlingsgrupper. Baseret på prior-fordelingerne og det observerede primære udfald blev posterior-fordelinger for responsraten for undersøgelsesbehandlingen og de samlede placebogrupper beregnet henholdsvis. Ved tidspunktet for den statistiske sammenligning for kohorterne A, B og C var placebodataene for kohorterne D og E ufuldstændige og blev derfor udelukket. Tilsvarende blev placebodataene for kohorte E, som stadig var afventende, ikke inkluderet under sammenligningen for kohorte D.
Baseline, uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCFZ533H12201BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner