Estudo da Eficácia e Segurança de Tratamentos Investigacionais em Pacientes com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de plataforma randomizado, cego por sujeitos e investigador, controlado por placebo e multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes medicamentos em investigação em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança preliminares de CFZ533, LYS006, MAS825 e LOU064 em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave e determinar se CFZ533, LYS006, MAS825 e LOU064 têm um perfil clínico adequado para desenvolvimento clínico posterior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não confirmatório, randomizado, cego para o sujeito e investigador, controlado por placebo, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de cinco fármacos em investigação, CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) e VAY736 (ianalumab), em sujeitos com hidradenite supurativa moderada a grave.
Todos os participantes das coortes A, B e C tiveram planeado um período de tratamento de 16 semanas e um período de seguimento de segurança de 12 semanas. Todos os participantes da coorte D tiveram planeado um período de tratamento de 16 semanas e um período de seguimento de segurança de 4 semanas.
Todos os participantes da coorte E tiveram planeado um período de tratamento de 16 semanas e um período de seguimento de segurança obrigatório de 16 semanas, além de um período de seguimento condicional até 84 semanas, para um período máximo total de seguimento de 2 anos. As coortes A-D estão concluídas e a coorte E está em curso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, H 6725
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7623
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islândia, 201
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Tcheca, 11000
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EH moderada a grave com base no número de lesões, fístulas e áreas anatômicas envolvidas
- Peso corporal mínimo de 50 kg
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo, e a capacidade e vontade de realizar visitas de estudo de acordo com o cronograma do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da triagem ou antes
- Mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes
- Mulheres grávidas ou lactantes
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg administrado por via subcutânea (s.c.) semanalmente durante 4 semanas, seguido de administração quinzenal até à Semana 15.
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CFZ533 600 mg administrado por via subcutânea (s.c.) semanalmente durante 4 semanas, seguido de administração quinzenal até à Semana 15.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg administrado oralmente duas vezes por dia até à Semana 16.
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LYS006 20 mg administrado por via oral duas vezes por dia até à Semana 16.
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Comparador de Placebo: Cohorte A - Placebo para CFZ533
Placebo administrado por via subcutânea (s.c) semanalmente durante 4 semanas, seguido de administração quinzenal até à Semana 15.
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Placebo administrado por via subcutânea (s.c.) semanalmente durante 4 semanas, seguido de administração quinzenal até à Semana 15.
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Comparador de Placebo: Cohort B - Placebo para LYS006
Placebo administrado por via oral duas vezes por dia até à Semana 16.
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Placebo administrado oralmente duas vezes por dia até à Semana 16.
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Experimental: Cohort C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg administrado por via subcutânea
duas vezes por semana durante 4 semanas, seguido de uma administração mensal até à Semana 13.
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MAS825 300 mg administrado por via subcutânea (s.c.)
duas vezes por semana durante 4 semanas, seguido de administração mensal até à Semana 13.
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Comparador de Placebo: Cohorte C - Placebo para MAS825
Placebo administrado por via subcutânea a cada duas semanas durante 4 semanas, seguido de administração mensal até à Semana 13.
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Placebo administrado por via subcutânea
duas vezes por semana durante 4 semanas, seguido de administração mensal até à Semana 13.
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Experimental: Cohorte D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg administrado por via oral duas vezes por dia até à Semana 16.
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LOU064 25 mg administrado oralmente duas vezes por dia até à Semana 16.
Outros nomes:
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Experimental: Cohort D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg administrado oralmente duas vezes por dia até à Semana 16.
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LOU064 100 mg administrado oralmente duas vezes por dia até à Semana 16.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cohorte D - Placebo para LOU064
Placebo administrado por via oral duas vezes por dia até à Semana 16.
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Placebo administrado por via oral duas vezes por dia até à Semana 16.
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Experimental: Cohort E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg administrado s.c a cada 4 semanas até à Semana 13.
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VAY736 300 mg administrado por via s.c. a cada 4 semanas até à Semana 13.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cohort E - Placebo para VAY736
Placebo administrado por via subcutânea a cada 4 semanas até à Semana 13.
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Placebo administrado por via subcutânea a cada 4 semanas até à Semana 13.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Alcançam Resposta Clínica Medida pelo Hidradenite Supurativa Simplificada (sHiSCR)
Prazo: Linha de Base, Semana 16
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O sHiSCR foi definido como uma redução de pelo menos 50 por cento (%) na contagem de abcessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
A variável primária foi modelada com a distribuição binomial.
Uma distribuição Beta neutra não informativa (1/3, 1/3) foi utilizada como priori para a taxa de resposta de todos os grupos de tratamento.
Com base nas prioris e no resultado primário observado, as distribuições posteriores para a taxa de resposta do tratamento investigacional e dos grupos de placebo agrupados foram calculadas, respetivamente.
No momento da comparação estatística para as coortes A, B e C, os dados de placebo para as coortes D e E estavam incompletos e, portanto, foram excluídos.
Da mesma forma, durante a comparação para a coorte D, os dados de placebo para a coorte E ainda estavam pendentes e não foram incluídos.
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Linha de Base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Hidradenite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Ianalumab
- RUNIBRUTINIB
- iscalimab
Outros números de identificação do estudo
- CCFZ533H12201BC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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