Étude de l'efficacité et de l'innocuité des traitements expérimentaux chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
20 janvier 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, à l'aveugle du sujet et de l'investigateur, contrôlée par placebo et multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents médicaments expérimentaux chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires de CFZ533, LYS006, MAS825 et LOU064 chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère et de déterminer si CFZ533, LYS006, MAS825 et LOU064 ont un profil clinique adéquat pour un développement clinique ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non confirmatoire, randomisée, en aveugle pour le sujet et l'investigateur, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de cinq médicaments expérimentaux, CFZ533 (iscalimab), LYS006, MAS825, LOU064 (remibrutinib) et VAY736 (ianalumab), chez des sujets atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère.
Tous les participants des cohortes A, B et C ont prévu une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de sécurité de 12 semaines. Tous les participants de la cohorte D ont prévu une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de sécurité de 4 semaines.
Tous les participants de la cohorte E ont prévu une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de sécurité obligatoire de 16 semaines, plus une période de suivi conditionnelle pouvant aller jusqu'à 84 semaines, pour une période de suivi maximale totale de 2 ans. Les cohortes A à D sont terminées et la cohorte E est en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Danemark, 4000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, Espagne, 35010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espagne, 18014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Novartis Investigative Site
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Antony, France, 92160
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France, 69003
- Novartis Investigative Site
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Marseille, France, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nice, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Reims, France, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen, France, 76031
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, H 6725
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islande, 201
- Novartis Investigative Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Tchéquie, 11000
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33609
- Olympian Clinical Research
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology PA
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'HS modérée à sévère en fonction du nombre de lésions, de fistules et de zones anatomiques impliquées
- Poids corporel minimal de 50 kg
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et la capacité et la volonté d'effectuer des visites d'étude selon le calendrier de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment du dépistage ou avant
- Femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces
- Femmes enceintes ou allaitantes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort A - CFZ533 600 mg
CFZ533 600 mg administré par voie sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 15.
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CFZ533 600 mg administré par voie sous-cutanée (s.c.) chaque semaine pendant 4 semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 15.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B - LYS006 20 mg
LYS006 20 mg administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
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LYS006 20 mg administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
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Comparateur placebo: Cohorte A - Placebo contre CFZ533
Placebo administré par voie sous-cutanée (s.c.) hebdomadairement pendant 4 semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 15.
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Placebo administré par voie sous-cutanée (s.c.) chaque semaine pendant 4 semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 15.
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Comparateur placebo: Cohort B - Placebo vers LYS006
Placebo administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
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Placebo administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
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Expérimental: Cohorte C - MAS825 300 mg
MAS825 300 mg administré par voie s.c.
bihebdomadaire pendant 4 semaines, puis mensuellement jusqu'à la semaine 13.
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MAS825 300 mg administré par voie s.c.
bihebdomadaire pendant 4 semaines, puis mensuellement jusqu'à la semaine 13.
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Comparateur placebo: Cohort C - Placebo vers MAS825
Placebo administré par voie s.c.
bihebdomadaire pendant 4 semaines, puis mensuellement jusqu'à la semaine 13.
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Placebo administré par voie s.c.
bihebdomadaire pendant 4 semaines, puis mensuellement jusqu'à la semaine 13.
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Expérimental: Cohort D - LOU064 25mg
LOU064 25 mg administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
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LOU064 25 mg administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte D - LOU064 100mg
LOU064 100 mg administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
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LOU064 100 mg administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte D - Placebo à LOU064
Placebo administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
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Placebo administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à la semaine 16.
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Expérimental: Cohorte E - VAY736 300 mg
VAY736 300 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 13.
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VAY736 300 mg administré par voie s.c toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 13.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte E - Placebo vers VAY736
Placebo administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 13.
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Placebo administré par voie s.c toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 13.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique mesurée par le score simplifié de l’hidrosadénite suppurée (sHiSCR)
Délai: Baseline, Semaine 16
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Le sHiSCR était défini comme une réduction d'au moins 50 pour cent (%) du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN), et aucune augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la ligne de base.
La variable primaire a été modélisée avec la distribution binomiale.
Une distribution bêta neutre non informative (1/3, 1/3) a été utilisée comme a priori pour le taux de réponse pour tous les groupes de traitement.
Sur la base des a priori et du résultat primaire observé, les distributions a posteriori pour le taux de réponse pour le traitement expérimental et les groupes placebo regroupés ont été calculées respectivement.
Au moment de la comparaison statistique pour les cohortes A, B et C, les données placebo pour les cohortes D et E étaient incomplètes et ont donc été exclues.
De même, lors de la comparaison pour la cohorte D, les données placebo pour la cohorte E étaient toujours en attente et n'ont pas été incluses.
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Baseline, Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Hidradénite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hidrosadénite
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- ianalumab
- rémibrutinib
- iscalimab
Autres numéros d'identification d'étude
- CCFZ533H12201BC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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