ベロクシス デ ノボ腎移植 ECSWD
デノボ腎移植レシピエントにおけるミコフェノール酸、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（rATG）および早期ステロイド離脱による徐放性タクロリムス（Envarsus XR®、LCPT）の12か月の非盲検試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
コンタクト：
- Simon Tremblay, PharmD, PhD
- 電話番号：513-558-9967
- メール：simon.tremblay@uc.edu
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副調査官：
- Ervin S Woodle, MD
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
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コンタクト：
- Simon Tremblay, PharmD, PhD
- 電話番号：513-558-9967
- メール：simon.tremblay@uc.edu
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副調査官：
- Ervin S Woodle, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性患者。
- 生きている、または心拍のある死亡したドナーから腎移植を受けている患者。
- -出産の可能性のある女性患者は、研究に含める前の過去48時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- -患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けました。
- -患者はHLA同一の生体ドナー移植を受けています。
- 多臓器移植のレシピエントである患者。
- -患者は、最近の細胞傷害性PRAが25％を超えるか、計算されたPRAが50％を超えており、中レベルのHLA抗体が複数存在し、PIの意見では実質的なHLA感作を表しています。
- -主にHLA抗体によるT細胞またはB細胞のクロスマッチが陽性の患者。
- -PIによって重大な拒絶リスクに関連すると見なされるドナー特異的抗体（DSA）を有する患者。
- -患者はABO不適合のドナー腎臓を受け取りました。
死亡したドナーおよび/または死亡したドナーの腎臓は、臓器提供 (ECD) に関する次の拡張基準のいずれかを満たしています。
- -ドナーの年齢が60歳以上または
- ドナーの年齢が 50 ～ 59 歳で、次のいずれかに該当する場合:
私。脳血管発作 (CVA) + 高血圧 + SCr > 1.5 mg/dL または ii. CVA + 高血圧または iii. CVA + SCr > 1.5 mg/dL または iv. 高血圧 + SCr > 1.5 mg/dL または c. CIT ≥ 24 時間、ドナー年齢 > 10 歳、または d. 心臓死後の寄付（DCD）
- レシピエントは、デュアルまたは一括腎移植を受けます。
- -ドナーの予測される冷虚血は30時間以上です。
- C型肝炎ウイルス（HCV）が検出可能なC型肝炎ウイルス負荷を伴う血清反応陽性のレシピエントは除外されます。 HCV ウイルス負荷試験が陰性の HCV 血清反応陽性患者が含まれる場合があります。
- -B型肝炎ウイルス量が陽性またはB型肝炎表面抗原検査が陽性の受信者 同意から1年以内。
- -B型肝炎コア抗体またはB型肝炎核酸に対して血清陽性のドナーから腎臓を受け取るB型肝炎表面抗体陰性のレシピエント。
- レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性であることが知られています。
- -エプスタインバーウイルス（EBV）の血清陰性であるレシピエント
- -患者は、制御されていない付随する感染症または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を持っています。
- -血小板減少症（PLT <75,000 / mm3）、および/または白血球減少症（WBC <2,000 / mm3）、または貧血（ヘモグロビン<6 g / dL）の患者 研究に含める前。
- -患者は、移植の30日前に治験薬を服用しているか、服用していました。
- -移植前6か月以内に脱感作療法を受けた患者。
- -患者は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン、またはグルココルチコイドに対する既知の過敏症を持っています。
- -患者は移植時に慢性ステロイド療法を受けています。
- -過去5年以内にがんの既往歴がある患者（局所切除によって治癒した非黒色腫皮膚細胞がんを除く）。
- -患者は妊娠しています。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認されます。
- 出産の可能性のある女性は、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術の後の状態でない限り、信頼できる避妊法を同時に使用する必要があります。
- -患者は、薬物乱用、精神障害、または研究者の意見では、研究者とのコミュニケーションを無効にする可能性のある状態を持っています。
- 研究者と協力したりコミュニケーションをとったりすることができない。
- -腎同種移植片は、登録時に48時間以上再灌流されています
- 患者は無傷のLCPT製剤を受け取ることができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：見込みアーム
-de novo腎移植レシピエント： ウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導 (1.5mg/kg、投与量範囲 4-6mg/kg 5-10 日間の総投与量) 5 日間のステロイド離脱 (1 日目 (移植日) にメチルプレドニゾロン 500mg IV、2 日目に 250mg IV、125mg 3 日目に IV、4 日目にプレドニゾン 80mg PO、5 日目に 60mg PO、その後はステロイドを中止 血清クレアチニンが 4mg/dL 未満の場合、または移植後 48 時間までにタクロリムス XR 0.8mg/kg/日を 1 日 1 回投与を開始30 日目まで 8～12ng/mL の 24 時間トラフ レベルを目標とし、続いて 5～10ng/mL のミコフェノール酸モフェチル (1000 mg PO BID) またはミコフェノール酸 (720mg PO BID) の 24 時間トラフ レベルを 1 日 2 回、事前に開始手術へ |
タクロリムス徐放性経口錠［エンバーサス］
他の名前：
ミコフェノール酸モフェチルのカプセルまたは錠剤
他の名前：
ミコフェノール酸タブレット
他の名前：
メチルプレドニゾロン漸減
プレドニン漸減
他の名前：
ウサギ抗ヒト T リンパ球グロブリン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータアーム
以下で構成されるヒストリカルコントロールアーム -de novo腎移植レシピエント： ウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導 (1.5mg/kg、投与量範囲 4-6mg/kg 5-10 日間の総投与量) 5 日間のステロイド離脱 (1 日目 (移植日) にメチルプレドニゾロン 500mg IV、2 日目に 250mg IV、125mg 3 日目に IV、4 日目にプレドニゾン 80mg PO、5 日目に 60mg PO、その後ステロイドは中止 血清クレアチニンが 4mg/dL 未満の場合、または移植後 48 時間までに 1 日 2 回のタクロリムス 0.1mg/kg/日を開始30 日目までの目標 12 時間トラフ レベル 8 ～ 12ng/mL、その後 5 ～ 10ng/mL のミコフェノール酸モフェチル (1000 mg PO BID) またはミコフェノール酸 (720mg PO BID) の 12 時間トラフ レベルを 1 日 2 回、開始前に開始手術 |
ミコフェノール酸モフェチルのカプセルまたは錠剤
他の名前：
ミコフェノール酸タブレット
他の名前：
メチルプレドニゾロン漸減
プレドニン漸減
他の名前：
ウサギ抗ヒト T リンパ球グロブリン
他の名前：
1日2回のタクロリムス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で証明された急性拒絶反応、患者の死亡、および移植片の損失の組み合わせの口腔転帰を有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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生検で証明された急性拒絶反応、患者の死亡および移植片の喪失
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Tremblay, PharmD, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-7742
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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