Veloxis de Novo -munuaissiirto ECSWD
12 kuukauden avoin tutkimus pitkävaikutteisesta takrolimuusista (Envarsus XR®, LCPT) mykofenolaatilla, kanin antitymosyyttiglobuliinilla (rATG) ja varhaisella steroidivieroituksella de Novo -munuaissiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Tremblay, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 513-558-9967
- Sähköposti: simon.tremblay@uc.edu
-
Alatutkija:
- Ervin S Woodle, MD
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Tremblay, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 513-558-9967
- Sähköposti: simon.tremblay@uc.edu
-
Alatutkija:
- Ervin S Woodle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Potilas, joka saa munuaisensiirtoa elävältä tai sydäntä sykkivältä kuolleelta luovuttajalta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on aiemmin tehty muu elinsiirto kuin munuainen.
- Potilas saa HLA-identtistä elävän luovuttajan siirtoa.
- Potilas, jolle on tehty monielinsiirto.
- Potilaalla on viimeisin sytotoksinen PRA > 25 % tai laskettu PRA > 50 %, kun on olemassa useita kohtalaisen tason HLA-vasta-aineita ja PI:n mielestä se edustaa huomattavaa HLA-herkistystä.
- Potilas, jolla on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus, joka johtuu ensisijaisesti HLA-vasta-aineista.
- Potilas, jolla on luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA), jonka PI:n mukaan on merkittävä hylkimisriski.
- Potilas on saanut ABO-yhteensopimattoman luovuttajan munuaisen.
Kuollut luovuttaja ja/tai kuollut luovuttajan munuainen täyttävät jonkin seuraavista laajennetuista elinluovutuskriteereistä (ECD):
- Luovuttajan ikä ≥ 60 vuotta TAI
- Luovuttajan ikä 50-59 vuotta ja yksi seuraavista:
i. Aivoverenkiertohäiriö (CVA) + hypertensio + SCr > 1,5 mg/dL TAI ii. CVA + verenpainetauti TAI iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL TAI iv. Hypertensio + SCr > 1,5 mg/dL TAI c. CIT ≥ 24 tuntia, luovuttajan ikä > 10 vuotta TAI d. Luovutus sydänkuoleman jälkeen (DCD)
- Vastaanottajille tehdään kaksois- tai kokonaismunuaisensiirto.
- Luovuttajan odotettu kylmäiskemia on >30 tuntia.
- Vastaanottaja, joka on seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV), jolla on havaittavissa oleva hepatiitti C -viruskuormitus, ei suljeta pois. Mukaan voidaan ottaa HCV-seropositiivisia potilaita, joiden HCV-viruskuormitustesti on negatiivinen.
- Vastaanottajat, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruskuorma tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti 1 vuoden kuluessa suostumuksesta.
- Hepatiitti B -pintavasta-ainenegatiiviset vastaanottajat, jotka saavat munuaisen luovuttajalta, joka on seropositiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti B -nukleiinihapolle.
- Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Vastaanottaja, joka on seronegatiivinen Epstein Barr -viruksen (EBV) suhteen
- Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio tai jokin muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (PLT < 75 000/mm3) ja/tai leukopenia (valkosolujen määrä < 2 000/mm3) tai anemia (hemoglobiini < 6 g/dl) ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilas käyttää tai on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivää ennen elinsiirtoa.
- Potilas, jolle on tehty herkkyyshoito 6 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille/mykofenolihapolle, kanin anti-tymosyyttiglobuliinille tai glukokortikoideille.
- Potilas saa kroonista steroidihoitoa elinsiirron aikana.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä (muita kuin paikallisella resektiolla parannettuja ei-melanoomaisia ihosolusyöpiä) viimeisen 5 vuoden aikana, ellei heidän odotettu sairausvapaa eloonjäämisaste ole >95 %.
- Potilas on raskaana, jolloin raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä vahvistetaan positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä samanaikaisesti, elleivät he ole kahdenvälisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston jälkeen.
- Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa.
- Munuaisen allograftia on reperfusoitu yli 48 tuntia ilmoittautumishetkellä
- Potilas ei voi saada ehjää LCPT-formulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva Arm
De novo munuaisensiirron saajat, jotka saavat: kanin antitymosyyttiglobuliinin induktio (1,5 mg/kg, annosalue 4-6 mg/kg kokonaisannos 5-10 päivän aikana) 5 päivän steroidien lopettaminen (metyyliprednisoloni 500 mg IV päivänä 1 (siirtopäivä), 250 mg IV päivänä 2, 125 mg IV päivänä 3, prednisonia 80 mg PO päivänä 4, 60 mg PO päivänä 5 ja sitten ei enää steroideja Kerran päivässä takrolimuusi XR 0,8 mg/kg/vrk aloitettiin, kun tai kun seerumin kreatiniini on <4 mg/dl tai 48 tunnin kuluttua siirrosta tavoite 24 tunnin alimmille tasoille 8-12 ng/ml päivään 30 asti, jonka jälkeen 24 tunnin vähimmäistavoitteet 5-10 ng/ml mykofenolaattimofetiili (1000 mg PO BID) tai mykofenolihappo (720 mg PO BID) kahdesti päivässä aloitettuna ennen leikkaukseen |
Takrolimuusi pitkävaikutteinen oraalinen tabletti [Envarsus]
Muut nimet:
Mykofenolaattimofetiilikapselit tai -tabletit
Muut nimet:
mykofenolihappotabletit
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni kapenee
Prednisoni kapenee
Muut nimet:
Kanin anti-ihmisen T-lymfosyyttiglobuliini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi
Historiallinen ohjausvarsi, joka koostuu seuraavista De novo munuaisensiirron saajat, jotka saavat: kanin antitymosyyttiglobuliinin induktio (1,5 mg/kg, annosväli 4-6 mg/kg kokonaisannos 5-10 päivän aikana) 5 päivän steroidien lopettaminen (metyyliprednisoloni 500 mg IV päivänä 1 (siirtopäivä), 250 mg IV päivänä 2, 125 mg IV päivänä 3, prednisonia 80 mg PO päivänä 4, 60 mg PO päivänä 5 ja sen jälkeen ei enää steroideja Takrolimuusi 0,1 mg/kg/vrk kahdesti päivässä aloitettiin, kun tai kun seerumin kreatiniini on <4 mg/dl tai 48 tunnin kuluttua siirrosta 12 tunnin tavoitetasot 8–12 ng/ml 30. päivään saakka, joita seuraa 12 tunnin vähimmäistavoitteet 5–10 ng/ml mykofenolaattimofetiilin (1000 mg PO BID) tai mykofenolihapon (720 mg PO BID) kahdesti päivässä ennen leikkaus |
Mykofenolaattimofetiilikapselit tai -tabletit
Muut nimet:
mykofenolihappotabletit
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni kapenee
Prednisoni kapenee
Muut nimet:
Kanin anti-ihmisen T-lymfosyyttiglobuliini
Muut nimet:
Takrolimuusi kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on koepalalla todistettu akuutti hylkimisreaktio, potilaan kuolema ja siirteen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä, potilaan kuolema ja siirteen menetys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Tremblay, PharmD, PhD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoni
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Tymoglobuliini
- Antilymfosyyttiseerumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-7742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .