Trapianto di rene Veloxis de Novo ECSWD

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
2. Paziente che sta ricevendo un trapianto renale da un donatore deceduto vivente o con battito cardiaco.
3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo nelle ultime 48 ore prima dell'inclusione nello studio.
4. Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha precedentemente ricevuto un trapianto di organi diversi da un rene.
2. Il paziente sta ricevendo un trapianto da donatore vivente HLA identico.
3. Paziente destinatario di un trapianto multiplo di organi.
4. Il paziente ha un PRA citotossico più recente >25% o un PRA calcolato >50% in cui esistono più anticorpi HLA di livello moderato e, secondo l'IP, rappresenta una sostanziale sensibilizzazione HLA.
5. Paziente con un crossmatch di cellule T o B positivo dovuto principalmente agli anticorpi HLA.
6. Paziente con un anticorpo specifico del donatore (DSA) ritenuto dal PI associato a un rischio significativo di rigetto.
7. Il paziente ha ricevuto un rene da donatore incompatibile ABO.

8. Il donatore deceduto e/o il rene del donatore deceduto soddisfano uno dei seguenti criteri estesi per la donazione di organi (ECD):

   1. Età del donatore ≥ 60 anni OPPURE
   2. Donatore di età compresa tra 50 e 59 anni e 1 dei seguenti:

   io. Accidente cerebrovascolare (CVA) + ipertensione + SCr > 1,5 mg/dL OPPURE ii. CVA + ipertensione OPPURE iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL OPPURE iv. Ipertensione + SCr > 1,5 mg/dL OPPURE c. CIT ≥ 24 ore, età del donatore > 10 anni OPPURE d. Donazione dopo morte cardiaca (DCD)

9. I destinatari riceveranno un trapianto di rene doppio o in blocco.
10. L'ischemia fredda prevista dal donatore è >30 ore.
11. Sono esclusi i destinatari sieropositivi per il virus dell'epatite C (HCV) con carica virale dell'epatite C rilevabile. Possono essere inclusi pazienti sieropositivi per HCV con un test di carica virale HCV negativo.
12. Destinatari con carica virale positiva per l'epatite B o test dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo entro 1 anno dal consenso.
13. - Riceventi negativi agli anticorpi di superficie dell'epatite B che ricevono un rene da un donatore sieropositivo per l'anticorpo core dell'epatite B o per l'acido nucleico dell'epatite B.
14. Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Destinatario sieronegativo per il virus di Epstein Barr (EBV)
16. - Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
17. Pazienti con trombocitopenia (PLT <75.000/mm3) e/o leucopenia (WBC <2.000/mm3) o anemia (emoglobina <6 g/dL) prima dell'inclusione nello studio.
18. Il paziente sta assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​trapianto.
19. Paziente sottoposto a terapia di desensibilizzazione nei 6 mesi precedenti il ​​trapianto.
20. Il paziente ha una nota ipersensibilità al tacrolimus, al micofenolato mofetile/acido micofenolico, alla globulina antitimocitica di coniglio o ai glucocorticoidi.
21. Il paziente sta ricevendo una terapia steroidea cronica al momento del trapianto.
22. Pazienti con una storia di cancro (diverso dai tumori delle cellule della pelle non melanoma curati mediante resezione locale) negli ultimi 5 anni, a meno che non abbiano una sopravvivenza libera da malattia prevista > 95%.
23. La paziente è incinta, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata dal test di laboratorio della gonadotropina corionica umana (hCG) positiva.
24. Le donne in età fertile devono utilizzare contemporaneamente una contraccezione affidabile, a meno che non siano in stato post legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
25. Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.
26. Incapacità di collaborare o comunicare con l'investigatore.
27. L'allotrapianto renale è stato riperfuso per più di 48 ore al momento dell'arruolamento
28. Paziente incapace di ricevere la formulazione intatta di LCPT