Veloxis de Novo 신장 이식 ECSWD
De Novo 신장 이식 수혜자에서 미코페놀레이트, 토끼 항흉선세포 글로불린(rATG) 및 조기 스테로이드 금단을 함유한 서방형 타크로리무스(Envarsus XR®, LCPT)의 12개월 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- Simon Tremblay, PharmD, PhD
- 전화번호: 513-558-9967
- 이메일: simon.tremblay@uc.edu
-
부수사관:
- Ervin S Woodle, MD
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital
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연락하다:
- Simon Tremblay, PharmD, PhD
- 전화번호: 513-558-9967
- 이메일: simon.tremblay@uc.edu
-
부수사관:
- Ervin S Woodle, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 살아있는 기증자 또는 심장 박동 기증자로부터 신장 이식을 받는 환자.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 연구에 포함되기 전 지난 48시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았습니다.
- 환자는 HLA와 동일한 살아있는 기증자 이식을 받고 있습니다.
- 다발 장기 이식을 받은 환자.
- 환자는 가장 최근의 세포독성 PRA >25% 또는 계산된 PRA >50%를 갖고 있으며 여기서 다수의 중등도 수준 HLA 항체가 존재하고 PI의 견해로는 상당한 HLA 감작을 나타냅니다.
- 주로 HLA 항체로 인한 양성 T 또는 B 세포 교차 일치가 있는 환자.
- PI에서 유의한 거부 위험과 관련이 있는 것으로 간주되는 기증자 특이 항체(DSA)가 있는 환자.
- 환자는 ABO 부적합 기증자 신장을 받았습니다.
사망 기증자 및/또는 사망 기증자 신장은 장기 기증(ECD)에 대한 다음 확장 기준 중 하나를 충족합니다.
- 기증자 연령 ≥ 60세 또는
- 50-59세의 기증자로서 다음 중 하나:
나. 뇌혈관 사고(CVA) + 고혈압 + SCr > 1.5mg/dL 또는 ii. CVA + 고혈압 또는 iii. CVA + SCr > 1.5 mg/dL 또는 iv. 고혈압 + SCr > 1.5 mg/dL 또는 c. CIT ≥ 24시간, 기증자 연령 > 10세 또는 d. 심장사 후 기증(DCD)
- 수혜자는 이중 또는 일괄 신장 이식을 받게 됩니다.
- 기증자 예상 한랭 허혈은 >30시간입니다.
- 검출 가능한 C형 간염 바이러스 로드가 있는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 혈청 양성인 수혜자는 제외됩니다. HCV 바이러스 부하 검사가 음성인 HCV 혈청양성 환자가 포함될 수 있습니다.
- 동의 후 1년 이내에 양성 B형 간염 바이러스 부하 또는 양성 B형 간염 표면 항원 검사를 받은 수혜자.
- B형 간염 코어 항체 또는 B형 간염 핵산에 대해 혈청 양성인 기증자로부터 신장을 받는 B형 간염 표면 항체 음성 수혜자.
- 수혜자 또는 기증자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- Epstein Barr 바이러스(EBV)에 대해 혈청 음성인 수혜자
- 환자는 연구 목표를 방해할 수 있는 통제되지 않은 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 포함 이전에 혈소판 감소증(PLT <75,000/mm3) 및/또는 백혈구 감소증(WBC < 2,000/mm3) 또는 빈혈(헤모글로빈 < 6g/dL)이 있는 환자.
- 환자는 이식 전 30일 동안 연구용 약물을 복용 중이거나 복용 중입니다.
- 이식 전 6개월 이내에 탈감작 요법을 받은 환자.
- 환자는 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸/마이코페놀산, 토끼 항흉선세포 글로불린 또는 글루코코르티코이드에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 이식 당시 만성 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자(국소 절제술로 완치된 비흑색종 피부 세포암 제외).
- 환자는 임신 중이며, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 가임 여성은 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술 후 상태가 아닌 한 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용해야 합니다.
- 환자는 임의의 형태의 물질 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 수사관과 협력하거나 의사소통할 수 없음.
- 신장 동종이식은 등록 당시 48시간 이상 재관류되었습니다.
- 온전한 LCPT 제형을 받을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 암
다음을 받는 De novo 신장 이식 수혜자: 토끼 항흉선세포 글로불린 유도(1.5mg/kg, 투여량 범위 4-6mg/kg 총 투여량 5-10일) 5일 스테로이드 중단(메틸프레드니솔론 500mg IV(1일), 250mg IV(2일), 125mg 3일째 정맥 주사, 4일째 프레드니손 80mg PO, 5일째 60mg PO, 이후 스테로이드 중단 혈청 크레아티닌이 4mg/dL 미만이거나 이식 48시간이 되었을 때 1일 1회 타크로리무스 XR 0.8mg/kg/일 시작 최대 30일까지 8-12ng/mL의 24시간 최저 수준을 목표로 한 다음 24시간 최저 목표인 5-10ng/mL 마이코페놀레이트 모페틸(1000mg PO BID) 또는 마이코페놀산(720mg PO BID)을 1일 2회 시작합니다. 수술에 |
Tacrolimus 서방정 경구 정제 [Envarsus]
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
마이코페놀산 정제
다른 이름들:
메틸프레드니솔론 테이퍼
프레드니손 테이퍼
다른 이름들:
토끼 항인간 T 림프구 글로불린
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 암
다음으로 구성된 히스토리컬 컨트롤 암 다음을 받는 De novo 신장 이식 수혜자: 토끼 항흉선세포 글로불린 유도(1.5mg/kg, 투여량 범위 4-6mg/kg 총 투여량 5-10일) 5일 스테로이드 중단(메틸프레드니솔론 500mg IV(1일), 250mg IV(2일), 125mg 3일째 정맥 주사, 4일째 프레드니손 80mg PO, 5일째 60mg PO, 이후 스테로이드 중단 하루 2회 타크로리무스 0.1mg/kg/일 투여 시작 혈청 크레아티닌이 4mg/dL 미만이거나 이식 후 48시간까지 30일까지 12시간 최저 수준을 8-12ng/mL로 목표로 한 다음 12시간 최저 목표로 5-10ng/mL 마이코페놀레이트 모페틸(1000mg PO BID) 또는 마이코페놀산(720mg PO BID)을 1일 2회 시작합니다. 수술 |
마이코페놀레이트 모페틸 캡슐 또는 정제
다른 이름들:
마이코페놀산 정제
다른 이름들:
메틸프레드니솔론 테이퍼
프레드니손 테이퍼
다른 이름들:
토끼 항인간 T 림프구 글로불린
다른 이름들:
매일 2회 타크로리무스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응, 환자 사망 및 이식편 손실의 복합 구강 결과를 가진 환자의 비율
기간: 12 개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응, 환자 사망 및 이식편 손실
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Tremblay, PharmD, PhD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-7742
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
Tacrolimus 서방정 경구 정제 [Envarsus]에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한