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Veloxis de Novo 肾移植 ECSWD

2020年5月12日 更新者:Simon Tremblay, PharmD, PhD

一项为期 12 个月的开放标签研究,他克莫司(Envarsus XR®,LCPT)与霉酚酸酯、兔抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 和早期类固醇戒断在新肾移植受者中的缓释

本研究旨在评估 LCPT 联合 rATG、霉酚酸酯和早期皮质类固醇戒断 (CSWD) 在新肾移植受者中的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Ervin S Woodle, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Christ Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Ervin S Woodle, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的男性和女性患者。
  2. 正在接受活体或有心跳的已故供体供体肾移植的患者。
  3. 有生育能力的女性患者在研究纳入前 48 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
  4. 患者已书面知情同意参与研究

排除标准:

  1. 患者之前曾接受过肾脏以外的器官移植。
  2. 患者正在接受 HLA 相同的活体供体移植。
  3. 接受多器官移植的患者。
  4. 患者最近的细胞毒性 PRA > 25% 或计算 PRA > 50%,其中存在多种中等水平的 HLA 抗体,并且 PI 认为 HLA 显着致敏。
  5. T 或 B 细胞交叉配型阳性的患者主要是由于 HLA 抗体。
  6. PI 认为具有显着排斥风险的供体特异性抗体 (DSA) 患者。
  7. 患者接受了 ABO 血型不相容的供体肾脏。
  8. 已故捐献者和/或已故捐献者肾脏符合以下任何器官捐献扩展标准 (ECD):

    1. 捐献者年龄 ≥ 60 岁或
    2. 捐赠者年龄 50-59 岁且满足以下条件之一:

    我。脑血管意外 (CVA) + 高血压 + SCr > 1.5 mg/dL 或 ii. CVA + 高血压或 iii. CVA + SCr > 1.5 mg/dL 或 iv. 高血压 + SCr > 1.5 mg/dL 或 c. CIT ≥ 24 小时,供者年龄 > 10 岁或 d. 心脏死亡后捐赠 (DCD)

  9. 接受者将接受双重或整块肾移植。
  10. 供体预期的冷缺血时间 >30 小时。
  11. 丙型肝炎病毒 (HCV) 血清阳性且可检测到丙型肝炎病毒载量的接受者被排除在外。 可包括 HCV 病毒载量检测阴性的 HCV 血清反应阳性患者。
  12. 同意后 1 年内乙型肝炎病毒载量阳性或乙型肝炎表面抗原检测阳性的接受者。
  13. 接受乙型肝炎核心抗体或乙型肝炎核酸血清阳性供体肾脏的乙型肝炎表面抗体阴性接受者。
  14. 已知受体或供体对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性。
  15. 爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 血清反应呈阴性的接受者
  16. 患者有不受控制的伴随感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况。
  17. 在纳入研究之前患有血小板减少症 (PLT <75,000/mm3) 和/或白细胞减少症 (WBC < 2,000/mm3) 或贫血(血红蛋白 < 6 g/dL)的患者。
  18. 患者在移植前 30 天内正在或一直在服用研究药物。
  19. 移植前6个月内接受过脱敏治疗的患者。
  20. 已知患者对他克莫司、霉酚酸酯/霉酚酸、兔抗胸腺细胞球蛋白或糖皮质激素过敏。
  21. 患者在移植时正在接受慢性类固醇治疗。
  22. 在过去 5 年内有癌症病史(通过局部切除治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌除外)的患者,除非他们的预期无病生存率 >95%。
  23. 患者怀孕,其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态,通过阳性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室测试确认。
  24. 有生育能力的妇女必须同时使用可靠的避孕措施,除非她们处于双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫切除术后的状态。
  25. 患者有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能导致与研究者的沟通无效的情况。
  26. 无法与研究者合作或沟通。
  27. 肾同种异体移植物在入组时已再灌注超过 48 小时
  28. 患者无法接受完整的 LCPT 配方

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:准手臂

De novo 肾移植受者接受:

兔抗胸腺细胞球蛋白诱导(1.5mg/kg,剂量范围 4-6mg/kg 总剂量超过 5-10 天) 5 天类固醇戒断(甲基强的松龙 500mg IV 第 1 天(移植当天),250mg IV 第 2 天,125mg第 3 天静脉注射,第 4 天泼尼松 80mg PO,第 5 天 60mg PO,然后不再使用类固醇 当或当血清肌酐 <4mg/dL 或移植 48 小时时开始每日一次他克莫司 XR 0.8mg/kg/天到第 30 天,将 24 小时谷浓度目标定为 8-12ng/mL,然后是 5-10ng/mL 霉酚酸酯(1000 mg PO BID)或霉酚酸(720mg PO BID)的 24 小时谷浓度目标,每天两次手术

他克莫司缓释口服片剂 [Envarsus]
其他名称:
  • 恩华思XR
霉酚酸酯胶囊或片剂
其他名称:
  • 赛普普
  • MMF
霉酚酸片
其他名称:
  • Myfortic
  • 海洋保护区
甲泼尼龙减量
泼尼松逐渐减量
其他名称:
  • 达美松
兔抗人T淋巴细胞球蛋白
其他名称:
  • 胸腺球蛋白
  • rATG
有源比较器:比较臂

历史控制臂由以下组成

De novo 肾移植受者接受:

兔抗胸腺细胞球蛋白诱导(1.5mg/kg,剂量范围 4-6mg/kg 总剂量超过 5-10 天) 5 天类固醇戒断(甲基强的松龙 500mg IV 第 1 天(移植当天),250mg IV 第 2 天,125mg第 3 天静脉注射,第 4 天泼尼松 80mg PO,第 5 天 60mg PO,然后不再使用类固醇 当或当血清肌酐 <4mg/dL 或移植后 48 小时开始每日两次他克莫司 0.1mg/kg/天目标 12 小时谷水平为 8-12ng/mL 直至第 30 天,然后 12 小时谷目标为 5-10ng/mL 霉酚酸酯(1000 mg PO BID)或霉酚酸(720mg PO BID),每天两次外科手术

霉酚酸酯胶囊或片剂
其他名称:
  • 赛普普
  • MMF
霉酚酸片
其他名称:
  • Myfortic
  • 海洋保护区
甲泼尼龙减量
泼尼松逐渐减量
其他名称:
  • 达美松
兔抗人T淋巴细胞球蛋白
其他名称:
  • 胸腺球蛋白
  • rATG
每日两次他克莫司
其他名称:
  • 程序
  • FK506

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经活组织检查证实的急性排斥反应、患者死亡和移植物丢失的综合口腔结果的患者比例
大体时间:12个月
活检证实的急性排斥反应、患者死亡和移植物丢失
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Tremblay, PharmD, PhD、University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月21日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月12日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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