Veloxis de Novo Niertransplantatie ECSWD

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
2. Patiënt die een niertransplantatie krijgt van een levende of hartkloppend overleden donor.
3. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen de afgelopen 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek.
4. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een nier gekregen.
2. Patiënt krijgt een HLA-identieke levende donortransplantatie.
3. Patiënt die een meervoudige orgaantransplantatie heeft ondergaan.
4. Patiënt heeft een meest recente cytotoxische PRA van >25% of berekende PRA >50% waarbij meerdere matige HLA-antilichamen aanwezig zijn en naar de mening van de PI een substantiële HLA-sensibilisatie vertegenwoordigt.
5. Patiënt met een positieve T- of B-celkruisproef die voornamelijk te wijten is aan HLA-antilichamen.
6. Patiënt met een donorspecifiek antilichaam (DSA), volgens de PI geassocieerd met een aanzienlijk risico op afstoting.
7. Patiënt heeft een ABO-incompatibele donornier gekregen.

8. De overleden donor en/of overleden donornier voldoen aan een van de volgende uitgebreide criteria voor orgaandonatie (ECD):

   1. Donorleeftijd ≥ 60 jaar OF
   2. Donorleeftijd 50-59 jaar en 1 van de volgende:

   i. Cerebrovasculair accident (CVA) + hypertensie + SCr > 1,5 mg/dL OF ii. CVA + hypertensie OF iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL OF iv. Hypertensie + SCr > 1,5 mg/dL OF c. CIT ≥ 24 uur, donorleeftijd > 10 jaar OF d. Donatie na hartdood (DCD)

9. Ontvangers krijgen een dubbele of en bloc niertransplantatie.
10. Donor verwachte koude ischemie is >30 uur.
11. Ontvangers die seropositief zijn voor het hepatitis C-virus (HCV) met detecteerbare hepatitis C-virale lading zijn uitgesloten. HCV-seropositieve patiënten met een negatieve HCV-virale belastingtest kunnen worden opgenomen.
12. Ontvangers met een positieve hepatitis B-virale lading of positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest binnen 1 jaar na toestemming.
13. Hepatitis B-oppervlakte-antilichaamnegatieve ontvangers die een nier ontvangen van een donor die seropositief is voor hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis B-nucleïnezuur.
14. Het is bekend dat de ontvanger of donor seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
15. Ontvanger die seronegatief is voor Epstein Barr Virus (EBV)
16. Patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende infectie of een andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
17. Patiënten met trombocytopenie (PLT <75.000/mm3), en/of leukopenie (WBC < 2.000/mm3), of anemie (hemoglobine < 6 g/dL) voorafgaand aan opname in het onderzoek.
18. Patiënt neemt of heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
19. Patiënt die desensibilisatietherapie heeft ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie.
20. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus, mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur, antithymocytenglobuline van konijnen of glucocorticoïden.
21. Patiënt krijgt chronische corticosteroïden op het moment van transplantatie.
22. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (anders dan niet-melanoom huidcelcarcinoom genezen door lokale resectie) in de afgelopen 5 jaar, tenzij ze een verwachte ziektevrije overleving hebben van >95%.
23. Patiënt is zwanger, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.
24. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gelijktijdig betrouwbare anticonceptie gebruiken, tenzij zij een status hebben na bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie.
25. Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken.
26. Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker.
27. Niertransplantaat is op het moment van inschrijving gedurende meer dan 48 uur opnieuw geperfundeerd
28. Patiënt kan geen intacte LCPT-formulering ontvangen