Veloxis de Novo nyretransplantasjon ECSWD

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
2. Pasient som får en nyretransplantasjon fra en levende eller hjertebankende avdød donor.
3. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest i løpet av de siste 48 timene før studieinkludering.
4. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere mottatt en annen organtransplantasjon enn en nyre.
2. Pasienten mottar en HLA-identisk levende donortransplantasjon.
3. Pasient som er mottaker av en multippel organtransplantasjon.
4. Pasienten har en siste cytotoksisk PRA på >25 % eller beregnet PRA >50 % der det finnes flere moderate nivåer av HLA-antistoffer og etter PI-enes oppfatning representerer betydelig HLA-sensibilisering.
5. Pasient med positiv T- eller B-cellekryssmatching som først og fremst skyldes HLA-antistoffer.
6. Pasient med et donorspesifikt antistoff (DSA) som av PI anses å være forbundet med betydelig risiko for avvisning.
7. Pasienten har mottatt en ABO-inkompatibel donornyre.

8. Den avdøde donoren og/eller den avdøde donornyren oppfyller noen av følgende utvidede kriterier for organdonasjon (ECD):

   1. Donoralder ≥ 60 år ELLER
   2. Donoralder 50-59 år og 1 av følgende:

   Jeg. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) + hypertensjon + SCr > 1,5 mg/dL ELLER ii. CVA + hypertensjon ELLER iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL ELLER iv. Hypertensjon + SCr > 1,5 mg/dL ELLER c. CIT ≥ 24 timer, donoralder > 10 år ELLER d. Donasjon etter hjertedød (DCD)

9. Mottakere vil motta en dobbel eller en blokk nyretransplantasjon.
10. Donor forventet kald iskemi er >30 timer.
11. Mottaker som er seropositiv for hepatitt C-virus (HCV) med påvisbar Hepatitt C-virusmengde er ekskludert. HCV-seropositive pasienter med negativ HCV-virusbelastningstesting kan inkluderes.
12. Mottakere med positiv hepatitt B-virusbelastning eller positiv hepatitt B-overflateantigentesting innen 1 år etter samtykke.
13. Hepatitt B-overflateantistoffnegative mottakere som mottar en nyre fra en donorseropositive for hepatitt B-kjerneantistoff eller hepatitt B-nukleinsyre.
14. Mottaker eller giver er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV).
15. Mottaker som er seronegativ for Epstein Barr Virus (EBV)
16. Pasienten har ukontrollert samtidig infeksjon eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
17. Pasienter med trombocytopeni (PLT <75 000/mm3) og/eller leukopeni (WBC < 2000/mm3), eller anemi (hemoglobin < 6 g/dL) før studieinkludering.
18. Pasienten tar eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før transplantasjonen.
19. Pasient som har gjennomgått desensibiliseringsbehandling innen 6 måneder før transplantasjon.
20. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, mykofenolatmofetil/mykofenolsyre, kanin-anti-tymocyttglobulin eller glukokortikoider.
21. Pasienten får kronisk steroidbehandling på tidspunktet for transplantasjonen.
22. Pasienter med en historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon) i løpet av de siste 5 årene, med mindre de har en forventet sykdomsfri overlevelse på >95 %.
23. Pasienten er gravid, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av positiv humant koriongonadotropin (hCG) laboratorietest.
24. Kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon samtidig, med mindre de har status post bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
25. Pasienten har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter utrederens oppfatning kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren.
26. Manglende evne til å samarbeide eller kommunisere med etterforskeren.
27. Renal allograft har blitt reperfundert i mer enn 48 timer ved registreringstidspunktet
28. Pasienten kan ikke motta intakt LCPT-formulering