- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03828682
Veloxis de Novo Njurtransplantation ECSWD
En 12-månaders öppen studie av takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus XR®, LCPT) med mykofenolat, kaninantitymocytglobulin (rATG) och tidig steroidabstinens hos de Novo njurtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon Tremblay, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 513-558-9967
- E-post: tremblsn@ucmail.uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Simon Tremblay, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 513-558-9967
- E-post: simon.tremblay@uc.edu
-
Underutredare:
- Ervin S Woodle, MD
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
Kontakt:
- Simon Tremblay, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 513-558-9967
- E-post: simon.tremblay@uc.edu
-
Underutredare:
- Ervin S Woodle, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år.
- Patient som får en njurtransplantation från en levande eller hjärtslagande avliden donator.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom de senaste 48 timmarna innan studien inkluderas.
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare genomgått en annan organtransplantation än en njure.
- Patienten får en HLA identisk levande donatortransplantation.
- Patient som är mottagare av en multipelorgantransplantation.
- Patienten har en senaste cytotoxisk PRA på >25 % eller beräknad PRA >50 % där flera måttliga HLA-antikroppar finns och enligt PI representerar betydande HLA-sensibilisering.
- Patient med positiv T- eller B-cellkorsmatchning som främst beror på HLA-antikroppar.
- Patient med en donatorspecifik antikropp (DSA) som av PI bedöms vara associerad med betydande risk för avstötning.
- Patienten har fått en ABO-inkompatibel donatornjure.
Den avlidne donatorn och/eller den avlidne donatornjuren uppfyller något av följande utökade kriterier för organdonation (ECD):
- Givarålder ≥ 60 år ELLER
- Givarens ålder 50-59 år och 1 av följande:
i. Cerebrovaskulär olycka (CVA) + hypertoni + SCr > 1,5 mg/dL ELLER ii. CVA + hypertoni ELLER iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL ELLER iv. Hypertoni + SCr > 1,5 mg/dL ELLER c. CIT ≥ 24 timmar, donatorålder > 10 år ELLER d. Donation efter hjärtdöd (DCD)
- Mottagarna kommer att få en dubbel eller en bloc njurtransplantation.
- Donator förväntad kall ischemi är >30 timmar.
- Mottagare som är seropositiv för hepatit C-virus (HCV) med detekterbar Hepatit C-virusmängd exkluderas. HCV-seropositiva patienter med negativ HCV-virusbelastningstestning kan inkluderas.
- Mottagare med positiv hepatit B virusmängd eller positiv hepatit B ytantigentest inom 1 år efter samtycke.
- Mottagare som är negativa för hepatit B-ytantikroppar som får en njure från en donator som är seropositiv för hepatit B-kärnantikropp eller hepatit B-nukleinsyra.
- Mottagare eller givare är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV).
- Mottagare som är seronegativ för Epstein Barr Virus (EBV)
- Patienten har okontrollerad samtidig infektion eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiens mål.
- Patienter med trombocytopeni (PLT <75 000/mm3) och/eller leukopeni (WBC < 2 000/mm3) eller anemi (hemoglobin < 6 g/dL) före studieinkludering.
- Patienten tar eller har tagit ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före transplantationen.
- Patient som har genomgått desensibiliseringsbehandling inom 6 månader före transplantation.
- Patienten har en känd överkänslighet mot takrolimus, mykofenolatmofetil/mykofenolsyra, kanin antitymocytglobulin eller glukokortikoider.
- Patienten får kronisk steroidbehandling vid tidpunkten för transplantationen.
- Patienter med cancer i anamnesen (andra än icke-melanom hudcellscancer botad genom lokal resektion) inom de senaste 5 åren, såvida de inte har en förväntad sjukdomsfri överlevnad på >95 %.
- Patienten är gravid, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och tills graviditeten avslutats, bekräftad av positivt humant koriongonadotropin (hCG) laboratorietest.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig preventivmedel samtidigt, såvida de inte har status efter bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
- Patienten har någon form av missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren.
- Oförmåga att samarbeta eller kommunicera med utredaren.
- Renal allograft har reperfunderats i mer än 48 timmar vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienten kan inte få intakt LCPT-formulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blivande arm
De novo njurtransplanterade mottagare som får: kanin-antitymocytglobulininduktion (1,5 mg/kg, dosintervall 4-6 mg/kg total dos över 5-10 dagar) 5-dagars steroidabstinens (metylprednisolon 500 mg IV på dag 1 (transplantationsdagen), 250 mg IV på dag 2, 125 mg IV på dag 3, prednison 80 mg PO dag 4, 60 mg PO dag 5 och sedan inga fler steroider Takrolimus XR 0,8 mg/kg/dag en gång dagligen startade när eller när serumkreatinin är <4 mg/dL eller efter 48 timmars transplantation att rikta 24-timmars dalnivåer på 8-12 ng/ml upp till dag 30 följt av 24-timmars dalmål på 5-10 ng/ml mykofenolatmofetil (1000 mg PO BID) eller mykofenolsyra (720 mg PO BID) två gånger dagligen. till operation |
Takrolimus oral tablett med förlängd frisättning [Envarsus]
Andra namn:
Mykofenolatmofetil kapslar eller tabletter
Andra namn:
mykofenolsyra tabletter
Andra namn:
Metylprednisolon avsmalnande
Prednison avsmalnande
Andra namn:
Kanin Anti-Human T-lymfocytglobulin
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
Historisk kontrollarm bestående av följande De novo njurtransplanterade mottagare som får: kanin-antitymocytglobulininduktion (1,5 mg/kg, dosintervall 4-6 mg/kg total dos över 5-10 dagar) 5-dagars steroidabstinens (metylprednisolon 500 mg IV på dag 1 (transplantationsdagen), 250 mg IV på dag 2, 125 mg IV på dag 3, prednison 80 mg PO dag 4, 60 mg PO dag 5 och sedan inga fler steroider Takrolimus två gånger dagligen 0,1 mg/kg/dag startade när eller när serumkreatinin är <4 mg/dL eller efter 48 timmars transplantation till mål 12-timmars dalnivåer på 8-12 ng/ml upp till dag 30 följt av 12-timmars dalmål på 5-10 ng/ml mykofenolatmofetil (1000 mg PO BID) eller mykofenolsyra (720 mg PO BID) två gånger dagligen startade före kirurgi |
Mykofenolatmofetil kapslar eller tabletter
Andra namn:
mykofenolsyra tabletter
Andra namn:
Metylprednisolon avsmalnande
Prednison avsmalnande
Andra namn:
Kanin Anti-Human T-lymfocytglobulin
Andra namn:
Takrolimus två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med kombinationen oralt resultat av biopsibeprövad akut avstötning, patientdöd och transplantatförlust
Tidsram: 12 månader
|
Biopsibevisad akut avstötning, patientdöd och transplantatförlust
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Tremblay, PharmD, PhD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Metylprednisolon
- Prednison
- Takrolimus
- Mykofenolsyra
- Thymoglobulin
- Antimfocytserum
Andra studie-ID-nummer
- 2018-7742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna