IUD挿入時の痛みと不安に対する音楽の効果
2022年4月12日 更新者：Robin Lennox、McMaster University
Tuning Out: 子宮内器具挿入時の痛みと不安に対する音楽の効果
子宮内避妊器具 (IUD) は非常に効果的な避妊法ですが、挿入中の痛みへの恐怖は、使用する際の障壁の 1 つです。
文献のレビューでは、処置中の不安管理のための介入に関する調査はほとんど行われていないことが明らかになりました。
さらに、不安と疼痛管理の両方に対する非薬理学的介入の証拠は限られています。
音楽は、さまざまな状況で不安や痛みを軽減するのに効果的であることが示されていますが、研究者の知る限り、IUD 挿入手順中の不安や痛みの軽減に対する音楽の有効性は正式に調査されていません。
したがって、この研究では、IUD挿入中の不安と痛みに対する音楽鑑賞の有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IUD 挿入を受ける 16 歳以上の患者を対象としたランダム化比較試験です。
実験グループは、手順の前と最中に音楽再生装置を使用して自己選択した音楽を受け取り、対照グループは標準的なケアを受けます。
処置前、処置中、および IUD 挿入後に、痛みと不安に関するデータが収集されます。
さらに、介入の満足度と受容性について尋ねるために、処置後のアンケートが患者とプロバイダーに提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin Lennox, MD
- 電話番号：(905) 525 - 9140
- メール：robin.lennox@medportal.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- McMaster Family Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アンケートに回答できる程度の英語力
- -IUD挿入のためにクリニックに通い、研究への参加を受け入れる女性
除外基準:
- 慢性的な痛みを持つ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽鑑賞
患者は、IUD 挿入前および処置中に、待合室で音楽再生デバイスを使用して聴くための選択した音楽を受け取ります。
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患者は、自分の携帯電話を使用して、すでにデバイスにある好みの音楽を聴くように求められます。または、選択した音楽を再生できる携帯電話またはその他の個人用デバイスを持っていない場合は、デバイスを使用します (例:
iPod) を選択して、選択した音楽をロードします。
待合室ではヘッドホン・イヤホンで音楽を聴いていただきますが、かかりつけ医との初診時（リスクの説明等）はヘッドホン・イヤホンを外していただき、電話での音楽再生を再開していただきますようお願いいたします。患者は処置中に医師からの指示を聞くことができる必要があるため、検査室で一度スピーカーを使用してください。
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NO_INTERVENTION：標準ケア
患者は、処置中の痛みや不安を最小限に抑えるために、クリニックのプロバイダーから標準的なケア (音楽の使用を除く) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による不安の変化（その瞬間）
時間枠：ベースライン、処置直後、子宮聴診直後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者から報告された不安を測定します。値の範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど不安が強いことを表します。
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ベースライン、処置直後、子宮聴診直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛みの変化（瞬間）
時間枠：ベースライン、子宮聴診直後、挿入直後、施術直後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者から報告された痛みを測定します。値の範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど痛みが強いことを表します。
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ベースライン、子宮聴診直後、挿入直後、施術直後
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不安の変化
時間枠：ベースライン、処置直後
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State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) の特性不安サブスケールを使用して、特性不安を測定します。
これには 20 の項目が含まれており、各項目は 4 段階 (まったくそうではない、ややそうである、ややそうである、非常にそうである) で評価され、値が高いほど不安が高いことを表します。
スコアの範囲は 20 ～ 80 です (スコアが高いほど、特性不安が高いことを表します)。
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ベースライン、処置直後
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IUD 挿入手順に関連する合併症
時間枠：手続き直後
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患者と医療提供者は、IUD 挿入手順中に (患者が) 経験した重大な副作用 (出血、血管迷走神経反応など) を特定するよう求められます。
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手続き直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知されたファシリテーターと障壁
時間枠：研究終了時、約4ヶ月
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IUD挿入手順中に音楽を聴くのに役立つ方法があるかどうかをプロバイダーに尋ねる研究用に開発された自由回答形式のアンケート。
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研究終了時、約4ヶ月
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プロバイダーの満足度と受容性
時間枠：研究終了時、約4ヶ月
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IUD挿入中の音楽の使用に関する意見を提供者に尋ねるために開発された自由回答形式のアンケートで、患者に介入を推奨するかどうかを尋ねます。
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研究終了時、約4ヶ月
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患者の満足度と受容性
時間枠：手続き直後
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IUD挿入中の音楽の使用に関する意見を患者に尋ねる研究用に開発された自由回答形式のアンケートで、友人に介入を勧めるかどうか。
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robin Lennox, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。