Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność muzyki na ból i niepokój podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robin Lennox, McMaster University

Tuning Out: skuteczność muzyki w bólu i niepokoju podczas wkładania urządzenia domacicznego

Chociaż wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są wysoce skuteczną metodą antykoncepcji, strach przed bólem podczas zakładania jest jedną z barier w ich stosowaniu. Przegląd literatury ujawnia niewiele badań dotyczących interwencji w celu opanowania lęku podczas zabiegu. Ponadto dowody na niefarmakologiczne interwencje zarówno w leczeniu lęku, jak i bólu są ograniczone. Wykazano, że muzyka skutecznie zmniejsza lęk i ból w różnych kontekstach, jednak zgodnie z wiedzą badaczy jej skuteczność w łagodzeniu lęku i bólu podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej nie została formalnie zbadana. Dlatego w tym badaniu zbadana zostanie skuteczność słuchania muzyki na lęk i ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą pacjentów w wieku co najmniej 16 lat poddawanych zakładaniu wkładki wewnątrzmacicznej. Grupa eksperymentalna otrzyma wybraną przez siebie muzykę za pomocą urządzenia odtwarzającego muzykę przed iw trakcie zabiegu, a grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką. Dane dotyczące bólu i niepokoju będą zbierane przed zabiegiem, w trakcie i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej. Ponadto pacjentom i świadczeniodawcom zostanie przekazany kwestionariusz pooperacyjny, aby zapytać o satysfakcję i akceptację interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Family Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy
  • Kobiety, które zgłoszą się do kliniki w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej i zgodzą się na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z przewlekłym bólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Słuchanie muzyki
Pacjenci otrzymają wybraną muzykę do odsłuchania za pomocą urządzenia odtwarzającego muzykę w poczekalni przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, a także w trakcie zabiegu.
Behawioralne: Słuchanie muzyki
Pacjenci zostaną poproszeni o korzystanie z telefonów osobistych w celu słuchania preferowanej muzyki, która jest już na ich urządzeniu, lub jeśli nie mają telefonu lub innego urządzenia osobistego zdolnego do odtwarzania wybranej przez nich muzyki, użyjemy urządzenia (np. iPod), aby załadować wybraną muzykę. W poczekalni uczestnicy będą słuchać muzyki przez słuchawki/słuchawki, jednak będą musieli zdjąć słuchawki/słuchawki na czas wstępnej konsultacji z lekarzem rodzinnym (wyjaśnienie zagrożeń itp.) i wznowić słuchanie muzyki przez telefon głośników raz w sali egzaminacyjnej, ponieważ pacjenci będą musieli słyszeć instrukcje lekarza podczas zabiegu.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (z wyłączeniem korzystania z muzyki) od dostawców w klinice, aby zminimalizować ból i niepokój podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie lęku (w tej chwili)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu, bezpośrednio po sondowaniu macicy
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) mierzy lęk zgłaszany przez pacjentów; wartości mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy niepokój.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po zabiegu, bezpośrednio po sondowaniu macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu (w tej chwili)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po sondowaniu macicy, bezpośrednio po założeniu, bezpośrednio po zabiegu
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) mierzy ból zgłaszany przez pacjentów; wartości mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wartości reprezentują większy ból.
Linia bazowa, bezpośrednio po sondowaniu macicy, bezpośrednio po założeniu, bezpośrednio po zabiegu
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
Podskala lęku jako cechy Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (Spielberger i in., 1983) zostanie wykorzystana do pomiaru lęku jako cechy. Składa się z 20 pozycji, każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (wcale, trochę, średnio tak, bardzo tak), przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom lęku. Wyniki wahają się od 20 do 80 (wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku-cechy).
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu
Powikłania związane z zabiegiem zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Pacjenci i usługodawcy są proszeni o zidentyfikowanie wszelkich znaczących działań niepożądanych, których doświadczyła (pacjentka) podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (np. krwawienie, reakcje wazowagalne) za pomocą otwartej ankiety opracowanej na potrzeby badania.
Bezpośrednio po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane ułatwienia i bariery
Ramy czasowe: Pod koniec badania, około 4 miesięcy
Otwarty kwestionariusz opracowany na potrzeby badania, w którym pytano dostawcę, czy istnieją metody pomagające wdrożyć słuchanie muzyki podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.
Pod koniec badania, około 4 miesięcy
Zadowolenie i akceptacja dostawcy
Ramy czasowe: Pod koniec badania, około 4 miesięcy
Otwarty kwestionariusz opracowany na potrzeby badania, w którym pytano świadczeniodawców o ich opinie na temat korzystania z muzyki podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, czy poleciliby pacjentom taką interwencję.
Pod koniec badania, około 4 miesięcy
Zadowolenie i akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Na potrzeby badania opracowano kwestionariusz otwarty, w którym pytano pacjentkę o opinie na temat korzystania z muzyki podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, czy poleciłaby interwencję znajomym.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Lennox, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tuning Out

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj