Účinnost hudby na bolest a úzkost při zavádění IUD
12. dubna 2022 aktualizováno: Robin Lennox, McMaster University
Vyladění: Účinnost hudby na bolest a úzkost při zavádění nitroděložního tělíska
I když jsou nitroděložní tělíska (IUD) vysoce účinnou antikoncepční metodou, strach z bolesti při zavádění je jednou z překážek použití.
Přehled literatury odhaluje málo zkoumání intervencí pro zvládání úzkosti během výkonu.
Navíc důkazy o nefarmakologických intervencích pro zvládání úzkosti i bolesti jsou omezené.
Ukázalo se, že hudba je účinná při snižování úzkosti a bolesti v různých kontextech, avšak pokud je vědcům známo, její účinnost na úzkost a úlevu od bolesti během procedury zavádění IUD nebyla formálně zkoumána.
Tato studie proto bude zkoumat účinnost poslechu hudby na úzkost a bolest při zavádění IUD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů ve věku alespoň 16 let, kteří podstoupili zavedení IUD.
Experimentální skupině bude před a během procedury poskytnuta hudba, kterou si sama vybere, s hudebním přehrávačem a kontrolní skupině se dostane standardní péče.
Údaje o bolesti a úzkosti budou shromážděny před výkonem, během a po zavedení IUD.
Kromě toho bude pacientům a poskytovatelům poskytnut dotazník po výkonu, ve kterém se budou ptát na spokojenost a přijatelnost intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robin Lennox, MD
- Telefonní číslo: (905) 525 - 9140
- E-mail: robin.lennox@medportal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- McMaster Family Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků
- Ženy, které budou navštěvovat kliniku kvůli zavedení IUD a souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy s chronickou bolestí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poslech hudby
Pacienti dostanou hudbu dle vlastního výběru k poslechu pomocí zařízení pro přehrávání hudby v čekárně před zavedením nitroděložního tělíska a také během procedury.
|
Pacienti budou požádáni, aby buď používali své osobní telefony k poslechu preferované hudby, která je již na jejich zařízení, nebo pokud nemají telefon nebo jiné osobní zařízení schopné přehrávat hudbu dle vlastního výběru, použijeme zařízení (např.
iPod) k načtení hudby dle vlastního výběru.
V čekárně budou účastníci poslouchat hudbu přes sluchátka, ale během úvodní konzultace s rodinným lékařem (vysvětlení rizik atd.) si budou muset sluchátka sundat a pokračovat v poslechu hudby přes telefon. reproduktory jednou ve vyšetřovně, protože pacienti budou muset během procedury slyšet pokyny od lékaře.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Pacientům se dostane standardní péče (s výjimkou použití hudby) od poskytovatelů na klinice, aby se minimalizovala bolest a úzkost během výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úzkosti, kterou si sami oznámili (v tuto chvíli)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po výkonu, ihned po vyšetření dělohy
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) měří úzkost hlášenou pacienty; hodnoty se pohybují v rozmezí 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po výkonu, ihned po vyšetření dělohy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti, kterou si sami oznámili (v tuto chvíli)
Časové okno: Základní linie, ihned po vyšetření dělohy, ihned po zavedení, ihned po výkonu
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) měří bolest hlášenou pacienty; hodnoty se pohybují v rozmezí 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší bolest.
|
Základní linie, ihned po vyšetření dělohy, ihned po zavedení, ihned po výkonu
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zákroku
|
K měření rysové úzkosti bude použita subškála rysové úzkosti State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983).
Obsahuje 20 položek, každá položka je hodnocena na 4bodové škále (vůbec ne, poněkud, středně, velmi), přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.
Skóre se pohybuje od 20 do 80 (vyšší skóre představuje vyšší rys úzkosti).
|
Základní linie, bezprostředně po zákroku
|
|
Komplikace související s postupem zavádění IUD
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Pacienti a poskytovatelé jsou požádáni, aby identifikovali jakékoli významné nežádoucí reakce, které se (pacientem) vyskytly během postupu zavádění IUD (např. krvácení, vazovagální reakce) s otevřeným průzkumem vyvinutým pro studii.
|
Ihned po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané facilitátory a bariéry
Časové okno: Na konci studie, přibližně 4 měsíce
|
Otevřený dotazník vyvinutý pro studii s dotazem poskytovatele, zda existují nějaké metody, které by pomohly zavést poslech hudby během postupu zavádění IUD.
|
Na konci studie, přibližně 4 měsíce
|
|
Spokojenost a přijatelnost poskytovatele
Časové okno: Na konci studie, přibližně 4 měsíce
|
Otevřený dotazník vyvinutý pro studii, který se dotazoval poskytovatele na jejich názory na používání hudby při zavádění IUD, zda by pacientkám doporučil zákrok.
|
Na konci studie, přibližně 4 měsíce
|
|
Spokojenost a přijatelnost pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Otevřený dotazník vyvinutý pro studii, který se ptal pacientů na jejich názory na používání hudby při zavádění IUD, zda by doporučili zákrok přátelům.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Lennox, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tuning Out
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .