La eficacia de la música sobre el dolor y la ansiedad en la inserción del DIU
12 de abril de 2022 actualizado por: Robin Lennox, McMaster University
Desconexión: la eficacia de la música sobre el dolor y la ansiedad en la inserción de dispositivos intrauterinos
Aunque los dispositivos intrauterinos (DIU) son un método anticonceptivo muy eficaz, el miedo al dolor durante la inserción es una barrera para su uso.
Una revisión de la literatura revela poca investigación de las intervenciones para el manejo de la ansiedad durante el procedimiento.
Además, la evidencia de intervenciones no farmacológicas para el control de la ansiedad y el dolor es limitada.
Se ha demostrado que la música es eficaz para reducir la ansiedad y el dolor en una variedad de contextos; sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, no se ha examinado formalmente su eficacia para el alivio de la ansiedad y el dolor durante el procedimiento de inserción del DIU.
Por lo tanto, este estudio examinará la efectividad de escuchar música sobre la ansiedad y el dolor durante la inserción del DIU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de pacientes de al menos 16 años de edad que se someten a una inserción de DIU.
El grupo experimental recibirá música, autoseleccionada, con un dispositivo de reproducción de música antes y durante el procedimiento y el grupo de control recibirá atención estándar.
Los datos sobre el dolor y la ansiedad se recopilarán antes del procedimiento y durante y después de la inserción del DIU.
Además, se entregará un cuestionario posterior al procedimiento a pacientes y proveedores para preguntar sobre la satisfacción y aceptabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Lennox, MD
- Número de teléfono: (905) 525 - 9140
- Correo electrónico: robin.lennox@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- McMaster Family Practice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión suficiente del inglés para completar cuestionarios.
- Mujeres que asistirán a la clínica para la inserción de un DIU y aceptarán participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres con dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escuchar musica
Los pacientes recibirán música de su elección para escuchar usando un dispositivo de reproducción de música en la sala de espera antes de la inserción del DIU, así como durante el procedimiento.
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Se les pedirá a los pacientes que usen sus teléfonos personales para escuchar la música preferida que ya está en su dispositivo, o si no tienen un teléfono u otro dispositivo personal capaz de reproducir la música de su elección, usaremos un dispositivo (p.
iPod) para cargar la música de su elección.
Mientras estén en la sala de espera, los participantes escucharán música a través de audífonos/auriculares; sin embargo, deberán quitarse los audífonos/auriculares durante la consulta inicial con el médico de familia (explicación de riesgos, etc.) y volver a escuchar música a través del teléfono. parlantes una vez en la sala de examen, ya que los pacientes necesitarán poder escuchar las instrucciones del médico durante el procedimiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán atención estándar (excluyendo el uso de música) de los proveedores de la clínica para minimizar el dolor y la ansiedad durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad autoinformada (en el momento)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del procedimiento, inmediatamente después del sondeo uterino
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La escala analógica visual (VAS) de 100 mm mide la ansiedad reportada por los pacientes; los valores oscilan entre 0 y 100, y los valores más altos representan una mayor ansiedad.
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Línea de base, inmediatamente después del procedimiento, inmediatamente después del sondeo uterino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor autoinformado (en el momento)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del sondeo uterino, inmediatamente después de la inserción, inmediatamente después del procedimiento
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La escala analógica visual (VAS) de 100 mm mide el dolor informado por los pacientes; los valores oscilan entre 0 y 100, y los valores más altos representan un mayor dolor.
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Línea de base, inmediatamente después del sondeo uterino, inmediatamente después de la inserción, inmediatamente después del procedimiento
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del procedimiento
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La subescala de ansiedad rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger et al., 1983) se utilizará para medir la ansiedad rasgo.
Contiene 20 ítems, cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (nada, algo, moderadamente, mucho), donde los valores más altos representan una mayor ansiedad.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80 (las puntuaciones más altas representan un rasgo de ansiedad más alto).
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Línea de base, inmediatamente después del procedimiento
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento de inserción del DIU
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se les pide a los pacientes y proveedores que identifiquen cualquier reacción adversa significativa experimentada (por el paciente) durante el procedimiento de inserción del DIU (p. ej., sangrado, respuestas vasovagales) con una encuesta abierta desarrollada para el estudio.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilitadores y barreras percibidos
Periodo de tiempo: Al final del estudio, aproximadamente 4 meses
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Cuestionario abierto desarrollado para el estudio preguntando al proveedor si hay algún método para ayudar a implementar escuchar música durante el procedimiento de inserción del DIU.
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Al final del estudio, aproximadamente 4 meses
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Satisfacción y aceptabilidad del proveedor
Periodo de tiempo: Al final del estudio, aproximadamente 4 meses
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Cuestionario abierto desarrollado para el estudio preguntando al proveedor acerca de sus opiniones sobre el uso de música durante la inserción del DIU, si recomendarían la intervención a los pacientes.
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Al final del estudio, aproximadamente 4 meses
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Satisfacción y aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Cuestionario abierto desarrollado para el estudio preguntando a los pacientes sobre sus opiniones con respecto al uso de música durante la inserción del DIU, si recomendarían la intervención a sus amigos.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Lennox, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tuning Out
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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