Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van muziek op pijn en angst bij het inbrengen van een spiraaltje

12 april 2022 bijgewerkt door: Robin Lennox, McMaster University

Afstemmen: de effectiviteit van muziek op pijn en angst bij het inbrengen van intra-uteriene apparaten

Hoewel intra-uteriene apparaten (IUD's) een zeer effectieve anticonceptiemethode zijn, vormt angst voor pijn tijdens het inbrengen een barrière om te gebruiken. Een literatuuroverzicht onthult weinig onderzoek naar interventies voor angstbeheersing tijdens de procedure. Bovendien is het bewijs van niet-medicamenteuze interventies voor zowel angst- als pijnbeheersing beperkt. Het is aangetoond dat muziek effectief is bij het verminderen van angst en pijn in verschillende contexten, maar voor zover de onderzoekers weten, is de effectiviteit ervan voor angst- en pijnverlichting tijdens de IUD-inbrengprocedure niet formeel onderzocht. Deze studie zal daarom de effectiviteit onderzoeken van het luisteren naar muziek op angst en pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten van ten minste 16 jaar die een spiraaltje inbrengen. De experimentele groep krijgt voor en tijdens de procedure zelfgekozen muziek met een muziekapparaat en de controlegroep krijgt standaardzorg. Gegevens over pijn en angst worden verzameld voorafgaand aan de procedure, en tijdens en na het inbrengen van het spiraaltje. Daarnaast wordt er na de procedure een vragenlijst aan patiënten en zorgverleners gegeven om te vragen naar tevredenheid en aanvaardbaarheid van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • McMaster Family Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoende kennis van het Engels om vragenlijsten in te vullen
  • Vrouwen die naar de kliniek gaan voor een spiraaltje en accepteren om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Muziek luisteren
Patiënten krijgen muziek naar keuze om naar te luisteren met behulp van een muziekafspeelapparaat in de wachtkamer voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje, evenals tijdens de procedure.
Gedragsmatig: Muziek luisteren
Patiënten wordt gevraagd om ofwel hun persoonlijke telefoon te gebruiken om naar favoriete muziek te luisteren die al op hun apparaat staat, of als ze geen telefoon of ander persoonlijk apparaat hebben waarmee ze muziek van hun keuze kunnen afspelen, gebruiken we een apparaat (bijv. iPod) om muziek van hun keuze te laden. In de wachtkamer luisteren deelnemers naar muziek via een koptelefoon/oortelefoon, maar ze moeten hun koptelefoon/oortelefoon tijdens het eerste consult met de huisarts afzetten (risico's uitleggen, enz.) en het luisteren naar muziek via de telefoon hervatten luidsprekers eenmaal in de onderzoekskamer, aangezien patiënten tijdens de procedure instructies van de arts moeten kunnen horen.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Patiënten krijgen standaardzorg (exclusief het gebruik van muziek) van zorgverleners in de kliniek om pijn en angst tijdens de procedure te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde angst (in het moment)
Tijdsspanne: Basislijn, direct na de procedure, direct na het peilen van de baarmoeder
100 mm visuele analoge schaal (VAS) meet angst gerapporteerd door patiënten; waarden variëren van 0-100 waarbij hogere waarden een grotere angst vertegenwoordigen.
Basislijn, direct na de procedure, direct na het peilen van de baarmoeder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde pijn (in het moment)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het peilen van de baarmoeder, onmiddellijk na het inbrengen, onmiddellijk na de procedure
100 mm visuele analoge schaal (VAS) meet de door patiënten gerapporteerde pijn; waarden variëren van 0-100 waarbij hogere waarden hogere pijn vertegenwoordigen.
Basislijn, onmiddellijk na het peilen van de baarmoeder, onmiddellijk na het inbrengen, onmiddellijk na de procedure
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline, direct na de procedure
De trekangst-subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) zal worden gebruikt om trekangst te meten. Het bevat 20 items, elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (helemaal niet, enigszins, matig, heel erg), waarbij hogere waarden een grotere angst vertegenwoordigen. Scores variëren van 20-80 (hogere scores vertegenwoordigen hogere eigenschapangst).
Baseline, direct na de procedure
Complicaties gerelateerd aan de procedure voor het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Patiënten en zorgverleners wordt gevraagd om eventuele significante bijwerkingen die (door de patiënt) zijn ervaren tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje (bijv. Bloeding, vasovagale reacties) te identificeren met een open enquête die voor het onderzoek is ontwikkeld.
Meteen na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen facilitators en barrières
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, ongeveer 4 maanden
Open vragenlijst ontwikkeld voor het onderzoek waarin de aanbieder wordt gevraagd of er methoden zijn om het luisteren naar muziek tijdens de IUD-inbrengprocedure te helpen implementeren.
Aan het einde van de studie, ongeveer 4 maanden
Tevredenheid en acceptatie van de provider
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, ongeveer 4 maanden
Open vragenlijst ontwikkeld voor het onderzoek waarin de provider wordt gevraagd naar hun mening over het gebruik van muziek tijdens het inbrengen van een spiraaltje, of zij de interventie aan patiënten zouden aanbevelen.
Aan het einde van de studie, ongeveer 4 maanden
Patiënttevredenheid en acceptatie
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Open vragenlijst ontwikkeld voor het onderzoek waarin de patiënt wordt gevraagd naar hun mening over het gebruik van muziek tijdens het inbrengen van het spiraaltje, of zij de interventie zouden aanbevelen aan vrienden.
Meteen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Lennox, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tuning Out

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren