L'efficacia della musica sul dolore e l'ansia nell'inserimento dello IUD
12 aprile 2022 aggiornato da: Robin Lennox, McMaster University
Messa a punto: l'efficacia della musica sul dolore e l'ansia nell'inserimento del dispositivo intrauterino
Sebbene i dispositivi intrauterini (IUD) siano un metodo contraccettivo altamente efficace, la paura del dolore durante l'inserimento è una barriera all'uso.
Una revisione della letteratura rivela poche indagini sugli interventi per la gestione dell'ansia durante la procedura.
Inoltre, le prove di interventi non farmacologici sia per l'ansia che per la gestione del dolore sono limitate.
La musica ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'ansia e il dolore in una varietà di contesti, tuttavia, a conoscenza dei ricercatori, la sua efficacia per l'ansia e il sollievo dal dolore durante la procedura di inserimento dello IUD non è stata formalmente esaminata.
Questo studio esaminerà quindi l'efficacia dell'ascolto della musica sull'ansia e sul dolore durante l'inserimento dello IUD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato su pazienti di almeno 16 anni di età sottoposti a inserimento di IUD.
Il gruppo sperimentale riceverà musica, autoselezionata, con un dispositivo di riproduzione musicale prima e durante la procedura e il gruppo di controllo riceverà cure standard.
I dati per il dolore e l'ansia saranno raccolti prima della procedura, e durante e dopo l'inserimento dello IUD.
Inoltre, verrà somministrato un questionario post-procedura a pazienti e fornitori per chiedere la soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robin Lennox, MD
- Numero di telefono: (905) 525 - 9140
- Email: robin.lennox@medportal.ca
Luoghi di studio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- McMaster Family Practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione sufficiente dell'inglese per completare i questionari
- Donne che parteciperanno alla clinica per l'inserimento di uno IUD e accetteranno di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne con dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ascolto di musica
I pazienti riceveranno musica di scelta da ascoltare utilizzando un dispositivo di riproduzione musicale nella sala d'attesa prima dell'inserimento dello IUD, nonché durante la procedura.
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Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare i loro telefoni personali per ascoltare la musica preferita che è già sul loro dispositivo o, se non dispongono di un telefono o di un altro dispositivo personale in grado di riprodurre musica di loro scelta, utilizzeremo un dispositivo (ad es.
iPod) per caricare musica di loro scelta.
Mentre si trovano nella sala d'attesa, i partecipanti ascolteranno la musica tramite cuffie/auricolari, tuttavia dovranno togliersi le cuffie/auricolari durante la consultazione iniziale con il medico di famiglia (spiegando i rischi, ecc.) e riprendere ad ascoltare la musica tramite il telefono altoparlanti una volta nella sala d'esame poiché i pazienti dovranno essere in grado di ascoltare le istruzioni del medico durante la procedura.
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I pazienti riceveranno cure standard (escluso l'uso della musica) dai fornitori della clinica per ridurre al minimo il dolore e l'ansia durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ansia auto-riferita (nel momento)
Lasso di tempo: Linea di base, subito dopo la procedura, subito dopo il sondaggio uterino
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La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura l'ansia riferita dai pazienti; i valori vanno da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano una maggiore ansia.
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Linea di base, subito dopo la procedura, subito dopo il sondaggio uterino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore auto-riferito (nel momento)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il sondaggio uterino, subito dopo l'inserimento, subito dopo la procedura
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La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura il dolore riferito dai pazienti; i valori vanno da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano un dolore più elevato.
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Basale, subito dopo il sondaggio uterino, subito dopo l'inserimento, subito dopo la procedura
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base, subito dopo la procedura
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La sottoscala dell'ansia di tratto dello State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) verrà utilizzata per misurare l'ansia di tratto.
Contiene 20 item, ogni item è valutato su una scala a 4 punti (per niente, un po', abbastanza, molto), con valori più alti che rappresentano una maggiore ansia.
I punteggi vanno da 20 a 80 (i punteggi più alti rappresentano un'ansia di tratto più elevata).
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Linea di base, subito dopo la procedura
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Complicanze legate alla procedura di inserimento IUD
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Ai pazienti e ai fornitori viene chiesto di identificare eventuali reazioni avverse significative sperimentate (dal paziente) durante la procedura di inserimento dello IUD (ad esempio, sanguinamento, risposte vasovagali) con un sondaggio a tempo indeterminato sviluppato per lo studio.
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Subito dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilitatori e barriere percepiti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, circa 4 mesi
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Questionario a risposta aperta sviluppato per lo studio che chiede al fornitore se ci sono metodi per aiutare a implementare l'ascolto della musica durante la procedura di inserimento IUD.
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Alla fine dello studio, circa 4 mesi
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Soddisfazione e accettabilità del fornitore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, circa 4 mesi
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Questionario a risposta aperta sviluppato per lo studio che chiede al fornitore le loro opinioni sull'uso della musica durante l'inserimento dello IUD, se raccomanderebbe l'intervento ai pazienti.
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Alla fine dello studio, circa 4 mesi
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Soddisfazione e accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Questionario a risposta aperta sviluppato per lo studio chiedendo ai pazienti le loro opinioni sull'uso della musica durante l'inserimento dello IUD, se consiglierebbero l'intervento agli amici.
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Lennox, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tuning Out
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .