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L'efficacité de la musique sur la douleur et l'anxiété lors de l'insertion du DIU

12 avril 2022 mis à jour par: Robin Lennox, McMaster University

Tuning Out : L'efficacité de la musique sur la douleur et l'anxiété lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin

Bien que les dispositifs intra-utérins (DIU) soient une méthode contraceptive très efficace, la peur de la douleur lors de l'insertion est un obstacle à leur utilisation. Une revue de la littérature révèle peu d'investigation des interventions pour la gestion de l'anxiété pendant la procédure. De plus, les preuves d'interventions non pharmacologiques pour la gestion de l'anxiété et de la douleur sont limitées. La musique s'est avérée efficace pour réduire l'anxiété et la douleur dans divers contextes, mais à la connaissance des enquêteurs, son efficacité pour soulager l'anxiété et la douleur pendant la procédure d'insertion du DIU n'a pas été formellement examinée. Cette étude examinera donc l'efficacité de l'écoute de la musique sur l'anxiété et la douleur lors de la pose du DIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé de patients âgés d'au moins 16 ans subissant une insertion de DIU. Le groupe expérimental recevra de la musique, auto-sélectionnée, avec un appareil de lecture de musique avant et pendant la procédure et le groupe témoin recevra des soins standard. Les données sur la douleur et l'anxiété seront recueillies avant la procédure, pendant et après l'insertion du DIU. De plus, un questionnaire post-intervention sera remis aux patients et aux prestataires pour s'enquérir de la satisfaction et de l'acceptabilité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • McMaster Family Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Compréhension suffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires
  • Femmes qui se rendront à la clinique pour une insertion de DIU et acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes souffrant de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Écouter de la musique
Les patients recevront la musique de leur choix à écouter à l'aide d'un appareil de lecture de musique dans la salle d'attente avant l'insertion du DIU, ainsi que pendant la procédure.
Comportemental: Écoute de musique
Les patients seront invités à utiliser leur téléphone personnel pour écouter la musique préférée qui est déjà sur leur appareil, ou s'ils n'ont pas de téléphone ou d'autre appareil personnel capable de jouer la musique de leur choix, nous utiliserons un appareil (par ex. iPod) pour charger la musique de leur choix. Dans la salle d'attente, les participants écouteront de la musique via des écouteurs/écouteurs, mais ils devront retirer leurs écouteurs/écouteurs lors de la consultation initiale avec le médecin de famille (explication des risques, etc.) et reprendre l'écoute de la musique via le téléphone. haut-parleurs une fois dans la salle d'examen, car les patients devront pouvoir entendre les instructions du médecin pendant la procédure.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les patients recevront des soins standard (à l'exclusion de l'utilisation de la musique) de la part des prestataires de la clinique afin de minimiser la douleur et l'anxiété pendant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'anxiété autodéclarée (sur le moment)
Délai: Ligne de base, immédiatement après la procédure, immédiatement après le sondage utérin
L'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm mesure l'anxiété rapportée par les patients ; les valeurs vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant une anxiété plus élevée.
Ligne de base, immédiatement après la procédure, immédiatement après le sondage utérin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la douleur autodéclarée (sur le moment)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le sondage utérin, immédiatement après l'insertion, immédiatement après la procédure
L'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm mesure la douleur signalée par les patients ; les valeurs vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant une douleur plus élevée.
Ligne de base, immédiatement après le sondage utérin, immédiatement après l'insertion, immédiatement après la procédure
Changement d'anxiété
Délai: Ligne de base, immédiatement après la procédure
La sous-échelle d'anxiété liée aux traits du State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) sera utilisée pour mesurer l'anxiété liée aux traits. Il contient 20 éléments, chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (pas du tout, plutôt, modérément, tout à fait), les valeurs les plus élevées représentant une anxiété plus élevée. Les scores vont de 20 à 80 (les scores les plus élevés représentent une anxiété de trait plus élevée).
Ligne de base, immédiatement après la procédure
Complications liées à la procédure d'insertion du DIU
Délai: Immédiatement après la procédure
Les patients et les prestataires sont invités à identifier tout effet indésirable significatif ressenti (par le patient) au cours de la procédure d'insertion du DIU (par exemple, saignement, réponses vasovagales) avec une enquête ouverte développée pour l'étude.
Immédiatement après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilitateurs et obstacles perçus
Délai: A la fin des études, environ 4 mois
Questionnaire ouvert développé pour l'étude demandant au prestataire s'il existe des méthodes pour aider à mettre en œuvre l'écoute de la musique pendant la procédure d'insertion du DIU.
A la fin des études, environ 4 mois
Satisfaction et acceptabilité des prestataires
Délai: A la fin des études, environ 4 mois
Questionnaire ouvert développé pour l'étude demandant au prestataire son opinion concernant l'utilisation de la musique lors de l'insertion du DIU, s'il recommanderait l'intervention aux patientes.
A la fin des études, environ 4 mois
Satisfaction et acceptabilité des patients
Délai: Immédiatement après la procédure
Questionnaire ouvert développé pour l'étude demandant aux patients leurs opinions concernant l'utilisation de la musique lors de l'insertion du DIU, s'ils recommanderaient l'intervention à des amis.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Lennox, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (RÉEL)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tuning Out

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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