IUD 삽입 시 통증과 불안에 대한 음악의 효과
2022년 4월 12일 업데이트: Robin Lennox, McMaster University
Tuning Out: 자궁 내 장치 삽입 시 통증과 불안에 대한 음악의 효과
자궁 내 장치(IUD)는 매우 효과적인 피임 방법이지만 삽입 시 통증에 대한 두려움이 사용 장벽 중 하나입니다.
문헌을 검토한 결과 절차 중 불안 관리를 위한 개입에 대한 조사가 거의 없었습니다.
또한, 불안 및 통증 관리 모두에 대한 비약물적 개입의 증거는 제한적입니다.
음악은 다양한 맥락에서 불안과 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 조사관이 아는 한 IUD 삽입 절차 중 불안과 통증 완화에 대한 음악의 효과는 공식적으로 조사되지 않았습니다.
따라서 이 연구는 IUD 삽입 중 불안과 통증에 대한 음악 청취의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IUD 삽입을 받는 16세 이상의 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다.
실험군은 시술 전과 시술 중에 음악 재생 장치를 통해 스스로 선택한 음악을, 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
통증 및 불안에 대한 데이터는 절차 전, IUD 삽입 중 및 후에 수집됩니다.
또한 시술 후 설문지를 환자와 제공자에게 제공하여 개입의 만족도와 수용 가능성을 묻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robin Lennox, MD
- 전화번호: (905) 525 - 9140
- 이메일: robin.lennox@medportal.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- McMaster Family Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 설문지 작성을 위한 충분한 영어 이해
- IUD 삽입을 위해 클리닉에 참석하고 연구 참여를 수락할 여성
제외 기준:
- 만성 통증이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 듣기
환자는 IUD 삽입 전과 시술 중에 대기실에서 음악 재생 장치를 사용하여 들을 수 있는 음악을 듣게 됩니다.
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환자는 자신의 장치에 이미 있는 선호하는 음악을 듣기 위해 개인 전화를 사용하거나, 선택한 음악을 재생할 수 있는 전화 또는 기타 개인 장치가 없는 경우 장치(예:
iPod)에서 선택한 음악을 로드합니다.
대기실에서 참가자는 헤드폰/이어폰을 통해 음악을 듣게 되지만, 가정의와의 초기 상담(위험 설명 등) 시에는 헤드폰/이어폰을 제거하고 다시 전화를 통해 음악을 들어야 합니다. 환자는 시술 중에 의사의 지시를 들을 수 있어야 하므로 검사실에 한 번 스피커를 사용하십시오.
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
환자는 절차 중 고통과 불안을 최소화하기 위해 클리닉의 제공자로부터 표준 관리(음악 사용 제외)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 불안의 변화 (현재)
기간: 기준선, 시술 직후, 자궁 측음 직후
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 보고한 불안을 측정합니다. 값의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 시술 직후, 자궁 측음 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 통증의 변화(현재)
기간: 기준선, 자궁 측음 직후, 삽입 직후, 시술 직후
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 보고한 통증을 측정합니다. 값의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 자궁 측음 직후, 삽입 직후, 시술 직후
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불안의 변화
기간: 베이스라인, 시술 직후
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State-Trait Anxiety Inventory(Spielberger et al., 1983)의 특성 불안 하위 척도는 특성 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
총 20문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4점 척도(전혀 그렇지 않다, 다소 그렇다, 그렇다, 매우 그렇다)로 평가되며, 수치가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다.
점수 범위는 20-80입니다(점수가 높을수록 특성 불안이 높음을 나타냄).
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베이스라인, 시술 직후
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IUD 삽입 절차와 관련된 합병증
기간: 시술 직후
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환자와 서비스 제공자는 연구를 위해 개발된 개방형 설문조사를 통해 IUD 삽입 절차 동안 경험한 중대한 부작용(예: 출혈, 미주신경 반응)을 식별하도록 요청받습니다.
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시술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 촉진자와 장벽
기간: 연구 종료 시 약 4개월
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제공자에게 IUD 삽입 절차 중에 음악 듣기를 구현하는 데 도움이 되는 방법이 있는지 묻는 연구를 위해 개발된 개방형 질문지.
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연구 종료 시 약 4개월
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제공자 만족도 및 수용성
기간: 연구 종료 시 약 4개월
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제공자에게 IUD 삽입 중 음악 사용에 대한 의견을 묻는 연구를 위해 개발된 개방형 설문지, 환자에게 중재를 권장할지 여부.
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연구 종료 시 약 4개월
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환자 만족도 및 수용성
기간: 시술 직후
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IUD 삽입 중 음악 사용에 대한 환자의 의견을 묻는 연구를 위해 개발된 개방형 설문지, 친구에게 중재를 추천할지 여부.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin Lennox, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .