A eficácia da música na dor e ansiedade na inserção do DIU
12 de abril de 2022 atualizado por: Robin Lennox, McMaster University
Tuning Out: A eficácia da música na dor e ansiedade na inserção de dispositivo intrauterino
Embora os dispositivos intrauterinos (DIUs) sejam um método contraceptivo altamente eficaz, o medo da dor durante a inserção é uma barreira ao uso.
Uma revisão da literatura revela pouca investigação de intervenções para o controle da ansiedade durante o procedimento.
Além disso, as evidências de intervenções não farmacológicas para o controle da ansiedade e da dor são limitadas.
A música tem se mostrado eficaz na redução da ansiedade e da dor em vários contextos; no entanto, até onde os investigadores sabem, sua eficácia no alívio da ansiedade e da dor durante o procedimento de inserção do DIU não foi examinada formalmente.
Este estudo, portanto, examinará a eficácia de ouvir música na ansiedade e na dor durante a inserção do DIU.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado de pacientes com pelo menos 16 anos de idade submetidos a inserção de DIU.
O grupo experimental receberá música, auto-selecionada, com um aparelho de reprodução de música antes e durante o procedimento e o grupo controle receberá atendimento padrão.
Dados de dor e ansiedade serão coletados antes do procedimento, durante e após a inserção do DIU.
Além disso, um questionário pós-procedimento será entregue aos pacientes e profissionais de saúde para perguntar sobre a satisfação e aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robin Lennox, MD
- Número de telefone: (905) 525 - 9140
- E-mail: robin.lennox@medportal.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- McMaster Family Practice
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão suficiente de inglês para preencher questionários
- Mulheres que comparecerão ao ambulatório para inserção do DIU e aceitarão participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ouvir música
Os pacientes receberão a música de sua escolha para ouvir usando um dispositivo de reprodução de música na sala de espera antes da inserção do DIU, bem como durante o procedimento.
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Os pacientes serão solicitados a usar seus telefones pessoais para ouvir a música preferida que já está em seu dispositivo ou, se não tiverem um telefone ou outro dispositivo pessoal capaz de reproduzir música de sua escolha, usaremos um dispositivo (por exemplo,
iPod) para carregar a música de sua escolha.
Enquanto estiverem na sala de espera, os participantes irão ouvir música através de auscultadores/auriculares, no entanto terão de retirar os auscultadores/auriculares durante a consulta inicial com o médico de família (explicação dos riscos, etc.), e retomar a audição de música através do telefone alto-falantes uma vez na sala de exame, pois os pacientes precisarão ouvir as instruções do médico durante o procedimento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Os pacientes receberão cuidados padrão (excluindo o uso de música) dos profissionais da clínica para minimizar a dor e a ansiedade durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade auto-relatada (no momento)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o procedimento, imediatamente após a sondagem uterina
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A escala visual analógica (VAS) de 100 mm mede a ansiedade relatada pelos pacientes; os valores variam de 0 a 100, com valores mais altos representando maior ansiedade.
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Linha de base, imediatamente após o procedimento, imediatamente após a sondagem uterina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor autorrelatada (no momento)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a sondagem uterina, imediatamente após a inserção, imediatamente após o procedimento
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A escala visual analógica (VAS) de 100 mm mede a dor relatada pelos pacientes; os valores variam de 0 a 100, com valores mais altos representando maior dor.
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Linha de base, imediatamente após a sondagem uterina, imediatamente após a inserção, imediatamente após o procedimento
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após o procedimento
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A subescala de ansiedade traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberger et al., 1983) será usada para medir a ansiedade traço.
Contém 20 itens, cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (nada, um pouco, moderadamente, muito), com valores mais altos representando maior ansiedade.
As pontuações variam de 20 a 80 (as pontuações mais altas representam um traço de ansiedade mais alto).
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Linha de base, imediatamente após o procedimento
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Complicações relacionadas ao procedimento de inserção do DIU
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os pacientes e provedores são solicitados a identificar quaisquer reações adversas significativas experimentadas (pelo paciente) durante o procedimento de inserção do DIU (por exemplo, sangramento, respostas vasovagais) com uma pesquisa aberta desenvolvida para o estudo.
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Imediatamente após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilitadores e barreiras percebidos
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 4 meses
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Questionário aberto desenvolvido para o estudo perguntando ao provedor se há algum método para ajudar a implementar a audição de música durante o procedimento de inserção do DIU.
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No final do estudo, aproximadamente 4 meses
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Satisfação e aceitabilidade do provedor
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 4 meses
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Questionário aberto desenvolvido para o estudo perguntando aos provedores sobre suas opiniões sobre o uso de música durante a inserção do DIU, se eles recomendariam a intervenção aos pacientes.
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No final do estudo, aproximadamente 4 meses
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Satisfação e aceitabilidade do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Questionário aberto desenvolvido para o estudo perguntando ao paciente sobre suas opiniões sobre o uso de música durante a inserção do DIU, se recomendaria a intervenção para amigos.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Lennox, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tuning Out
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .