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Die Wirksamkeit von Musik auf Schmerzen und Angst beim Einsetzen einer Spirale

12. April 2022 aktualisiert von: Robin Lennox, McMaster University

Tuning Out: Die Wirksamkeit von Musik auf Schmerzen und Angst beim Einführen von Intrauterinpessaren

Obwohl Intrauterinpessaren (IUPs) eine hochwirksame Verhütungsmethode sind, ist die Angst vor Schmerzen beim Einführen ein Hindernis für die Anwendung. Eine Überprüfung der Literatur zeigt wenig Untersuchung von Interventionen zur Angstbewältigung während des Verfahrens. Darüber hinaus ist die Evidenz für nicht-pharmakologische Interventionen sowohl zur Angst- als auch zur Schmerzbehandlung begrenzt. Es hat sich gezeigt, dass Musik bei der Verringerung von Angst und Schmerz in einer Vielzahl von Kontexten wirksam ist, jedoch wurde nach Kenntnis der Ermittler ihre Wirksamkeit zur Linderung von Angst und Schmerz während des IUP-Einführungsverfahrens nicht offiziell untersucht. Diese Studie wird daher die Wirksamkeit des Hörens von Musik auf Angst und Schmerzen während des Einsetzens des IUP untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten im Alter von mindestens 16 Jahren, die sich einer IUP-Einlage unterziehen. Die Experimentalgruppe erhält vor und während des Eingriffs selbstgewählte Musik mit einem Musikabspielgerät und die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung. Daten zu Schmerzen und Angstzuständen werden vor dem Eingriff sowie während und nach dem Einsetzen des IUP erhoben. Darüber hinaus wird Patienten und Anbietern nach dem Eingriff ein Fragebogen zur Zufriedenheit und Akzeptanz des Eingriffs ausgehändigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster Family Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Frauen, die die Klinik für eine IUP-Einlage besuchen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit chronischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Musik hören
Die Patienten erhalten Musik ihrer Wahl, die sie vor dem Einsetzen des IUP sowie während des Eingriffs mit einem Musikabspielgerät im Wartezimmer hören können.
Verhalten: Musik hören
Die Patienten werden gebeten, entweder ihre persönlichen Telefone zu verwenden, um bevorzugte Musik zu hören, die sich bereits auf ihrem Gerät befindet, oder wenn sie kein Telefon oder anderes persönliches Gerät haben, das Musik ihrer Wahl abspielen kann, verwenden wir ein Gerät (z. iPod), um Musik ihrer Wahl zu laden. Im Wartezimmer hören die Teilnehmer Musik über Kopf-/Ohrhörer, müssen jedoch beim Erstgespräch mit dem Hausarzt (Aufklärung von Risiken etc.) den Kopf-/Ohrhörer abnehmen und das Musikhören über das Telefon wieder aufnehmen Lautsprecher im Untersuchungsraum, da die Patienten während des Eingriffs die Anweisungen des Arztes hören müssen.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Patienten erhalten von Anbietern in der Klinik eine Standardversorgung (mit Ausnahme der Verwendung von Musik), um Schmerzen und Angst während des Eingriffs zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Angst (im Moment)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach der Uterussondierung
100 mm visuelle Analogskala (VAS) misst die von Patienten gemeldete Angst; Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte höhere Angst bedeuten.
Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach der Uterussondierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen (im Moment)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Uterussondierung, unmittelbar nach dem Einsetzen, unmittelbar nach dem Eingriff
100 mm visuelle Analogskala (VAS) misst von Patienten berichtete Schmerzen; Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen darstellen.
Baseline, unmittelbar nach der Uterussondierung, unmittelbar nach dem Einsetzen, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff
Die Trait-Angst-Subskala des State-Trait-Angst-Inventars (Spielberger et al., 1983) wird verwendet, um Trait-Angst zu messen. Es enthält 20 Items, jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (überhaupt nicht, etwas, mäßig, sehr stark), wobei höhere Werte eine höhere Angst bedeuten. Die Punktzahlen liegen zwischen 20 und 80 (höhere Punktzahlen stehen für eine höhere Eigenschaftsangst).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff
Komplikationen im Zusammenhang mit dem IUP-Einführungsverfahren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Patienten und Anbieter werden gebeten, alle signifikanten Nebenwirkungen (z. B. Blutungen, vasovagale Reaktionen) während des IUP-Einführungsverfahrens (z. B. Blutungen, vasovagale Reaktionen) mit einer für die Studie entwickelten offenen Umfrage zu identifizieren.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Förderer und Hindernisse
Zeitfenster: Am Studienende ca. 4 Monate
Offener Fragebogen, der für die Studie entwickelt wurde und den Anbieter fragt, ob es Methoden gibt, um das Hören von Musik während des Einsetzens des IUP zu unterstützen.
Am Studienende ca. 4 Monate
Zufriedenheit und Akzeptanz des Anbieters
Zeitfenster: Am Studienende ca. 4 Monate
Offener Fragebogen, der für die Studie entwickelt wurde und den Anbieter nach seiner Meinung zur Verwendung von Musik während des Einsetzens des IUP befragt, ob er den Patienten den Eingriff empfehlen würde.
Am Studienende ca. 4 Monate
Patientenzufriedenheit und Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Offener Fragebogen, der für die Studie entwickelt wurde und die Patienten nach ihrer Meinung zur Verwendung von Musik während des Einsetzens des IUP befragt, ob sie die Intervention Freunden empfehlen würden.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Lennox, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tuning Out

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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