Effektiviteten af musik på smerte og angst ved indsættelse af spiral
12. april 2022 opdateret af: Robin Lennox, McMaster University
Tuning Out: Effektiviteten af musik på smerte og angst ved indsættelse af intrauterin enhed
Selvom intrauterine anordninger (IUD'er) er en yderst effektiv præventionsmetode, er frygt for smerte under indsættelse en barriere for brug.
En gennemgang af litteratur afslører kun lidt undersøgelse af interventioner til angsthåndtering under proceduren.
Ydermere er evidens for ikke-farmakologiske indgreb til både angst- og smertebehandling begrænset.
Musik har vist sig at være effektivt til at reducere angst og smerte i en række forskellige sammenhænge, men så vidt efterforskernes viden er, er dets effektivitet til angst og smertelindring under indsættelsesproceduren for spiral ikke blevet formelt undersøgt.
Denne undersøgelse vil derfor undersøge effektiviteten af at lytte til musik på angst og smerte under indsættelse af spiral.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter på mindst 16 år, der gennemgår en spiralindsættelse.
Forsøgsgruppen vil modtage musik, selvvalgt, med en musikafspiller før og under proceduren, og kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
Data for smerte og angst vil blive indsamlet før proceduren, og under og efter indsættelse af spiral.
Derudover vil et post-procedure spørgeskema blive givet til patienter og udbydere for at spørge om tilfredshed og accept af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robin Lennox, MD
- Telefonnummer: (905) 525 - 9140
- E-mail: robin.lennox@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- McMaster Family Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig forståelse af engelsk til at udfylde spørgeskemaer
- Kvinder, der vil komme i klinikken for at få en spiralindsættelse og accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kroniske smerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Musiklytning
Patienterne vil modtage valgfri musik at lytte til ved hjælp af en musikafspiller i venteværelset forud for indsættelse af spiral samt under proceduren.
|
Patienter vil blive bedt om enten at bruge deres personlige telefoner til at lytte til foretrukne musik, som allerede er på deres enhed, eller hvis de ikke har en telefon eller anden personlig enhed, der kan afspille musik efter eget valg, vil vi bruge en enhed (f.eks.
iPod) for at indlæse musik efter eget valg.
Mens de er i venteværelset, vil deltagerne lytte til musik gennem hovedtelefoner/øretelefoner, men de bliver nødt til at fjerne deres hovedtelefoner/øretelefoner under den indledende konsultation med familielægen (forklarer risici osv.) og genoptage at lytte til musik gennem telefonen højttalere én gang i undersøgelsesrummet, da patienter skal kunne høre instruktioner fra lægen under proceduren.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Patienter vil modtage standardbehandling (undtagen brug af musik) fra udbydere på klinikken for at minimere smerter og angst under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret angst (i øjeblikket)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter proceduren, umiddelbart efter livmodersoning
|
100 mm visuel analog skala (VAS) måler angst rapporteret af patienter; værdier spænder fra 0-100 med højere værdier, der repræsenterer højere angst.
|
Baseline, umiddelbart efter proceduren, umiddelbart efter livmodersoning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret smerte (i øjeblikket)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter livmodersoning, umiddelbart efter indsættelse, umiddelbart efter indgrebet
|
100 mm visuel analog skala (VAS) måler smerte rapporteret af patienter; værdier spænder fra 0-100 med højere værdier, der repræsenterer højere smerte.
|
Baseline, umiddelbart efter livmodersoning, umiddelbart efter indsættelse, umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter proceduren
|
Træk angst-underskalaen i State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) vil blive brugt til at måle træk angst.
Den indeholder 20 emner, hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala (slet ikke, noget, moderat, meget så), med højere værdier, der repræsenterer højere angst.
Score varierer fra 20-80 (højere score repræsenterer højere karaktertræk angst).
|
Baseline, umiddelbart efter proceduren
|
|
Komplikationer relateret til IUD-indsættelsesprocedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patienter og udbydere bliver bedt om at identificere eventuelle signifikante bivirkninger, som patienten oplever under indsættelsesproceduren for spiralen (f.eks. blødning, vasovagale reaktioner) med en åben undersøgelse udviklet til undersøgelsen.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede facilitatorer og barrierer
Tidsramme: Ved studieslut cirka 4 måneder
|
Åbent spørgeskema udviklet til undersøgelsen, der spørger udbyderen, om der er nogen metoder til at hjælpe med at implementere lytning til musik under proceduren for indsættelse af spiral.
|
Ved studieslut cirka 4 måneder
|
|
Leverandørtilfredshed og accept
Tidsramme: Ved studieslut cirka 4 måneder
|
Et åbent spørgeskema udviklet til undersøgelsen, der spørger udbyderen om deres mening om brugen af musik under indsættelse af spiral, om de vil anbefale interventionen til patienterne.
|
Ved studieslut cirka 4 måneder
|
|
Patienttilfredshed og accept
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Et åbent spørgeskema udviklet til undersøgelsen, der spørger patienten om deres mening om brugen af musik under indsættelse af spiral, om de vil anbefale interventionen til venner.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Lennox, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tuning Out
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .