Effektiviteten til musikk på smerte og angst ved innsetting av spiral
12. april 2022 oppdatert av: Robin Lennox, McMaster University
Tuning Out: Effektiviteten til musikk på smerte og angst ved innsetting av intrauterin enhet
Selv om intrauterine enheter (IUD) er en svært effektiv prevensjonsmetode, er frykt for smerte under innsetting en barriere for bruk.
En gjennomgang av litteratur avslører lite undersøkelser av intervensjoner for angsthåndtering under prosedyren.
Videre er bevis på ikke-farmakologiske intervensjoner for både angst og smertebehandling begrenset.
Musikk har vist seg å være effektiv til å redusere angst og smerte i en rekke sammenhenger, men etter forskernes kunnskap har ikke dens effektivitet for angst og smertelindring under prosedyren for innsetting av spiral blitt formelt undersøkt.
Denne studien vil derfor undersøke effektiviteten av å lytte til musikk på angst og smerte under innsetting av spiral.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie av pasienter over 16 år som gjennomgår en spiralinnsetting.
Eksperimentgruppen vil motta musikk, selvvalgt, med musikkavspillingsapparat før og under prosedyren, og kontrollgruppen vil motta standardbehandling.
Data for smerte og angst vil bli samlet inn før prosedyren, og under og etter innsetting av spiral.
I tillegg vil det bli gitt et spørreskjema etter prosedyren til pasienter og behandlere for å spørre om tilfredshet og aksept av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robin Lennox, MD
- Telefonnummer: (905) 525 - 9140
- E-post: robin.lennox@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- McMaster Family Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig forståelse av engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
- Kvinner som skal til klinikken for innsetting av spiral og aksepterer å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kroniske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Musikklytting
Pasienter vil motta valgfri musikk å lytte til ved hjelp av en musikkavspillingsenhet på venterommet før innsetting av spiral, samt under prosedyren.
|
Pasienter vil bli bedt om å enten bruke sine personlige telefoner til å lytte til foretrukket musikk som allerede er på enheten deres, eller hvis de ikke har en telefon eller annen personlig enhet som kan spille musikk etter eget valg, vil vi bruke en enhet (f.eks.
iPod) for å laste inn musikk etter eget valg.
Mens de er på venterommet, vil deltakerne lytte til musikk gjennom hodetelefoner/øretelefoner, men de må fjerne hodetelefonene/øretelefonene under den første konsultasjonen med fastlegen (forklarer risiko osv.), og fortsette å lytte til musikk gjennom telefonen høyttalere én gang i undersøkelsesrommet, da pasienter må kunne høre instruksjoner fra legen under prosedyren.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Pasienter vil motta standardbehandling (unntatt bruk av musikk) fra leverandører ved klinikken for å minimere smerte og angst under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert angst (i øyeblikket)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter prosedyren, umiddelbart etter uterinlyd
|
100 mm visuell analog skala (VAS) måler angst rapportert av pasienter; verdiene varierer fra 0-100 med høyere verdier som representerer høyere angst.
|
Baseline, umiddelbart etter prosedyren, umiddelbart etter uterinlyd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert smerte (i øyeblikket)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter uterinsondering, umiddelbart etter innsetting, umiddelbart etter inngrepet
|
100 mm visuell analog skala (VAS) måler smerte rapportert av pasienter; verdiene varierer fra 0-100 med høyere verdier som representerer høyere smerte.
|
Baseline, umiddelbart etter uterinsondering, umiddelbart etter innsetting, umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter prosedyren
|
Egenskapsangst-underskalaen til State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al.,1983) vil bli brukt for å måle egenskapsangst.
Den inneholder 20 elementer, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (ikke i det hele tatt, noe, moderat, veldig mye), med høyere verdier som representerer høyere angst.
Poeng varierer fra 20-80 (høyere poengsum representerer høyere egenskapsangst).
|
Baseline, umiddelbart etter prosedyren
|
|
Komplikasjoner knyttet til prosedyre for innsetting av spiral
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasienter og behandlere blir bedt om å identifisere eventuelle signifikante bivirkninger som oppleves (av pasienten) under prosedyren for innsetting av spiral (f.eks. blødning, vasovagal respons) med en åpen undersøkelse utviklet for studien.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevde tilretteleggere og barrierer
Tidsramme: Ved studieslutt, ca 4 måneder
|
Et åpent spørreskjema utviklet for studien og spør leverandøren om det finnes noen metoder for å hjelpe med å implementere lytting til musikk under prosedyren for innsetting av spiral.
|
Ved studieslutt, ca 4 måneder
|
|
Leverandørtilfredshet og aksept
Tidsramme: Ved studieslutt, ca 4 måneder
|
Et åpent spørreskjema utviklet for studien og spør leverandøren om deres meninger angående bruk av musikk under innsetting av spiral, om de vil anbefale intervensjonen til pasienter.
|
Ved studieslutt, ca 4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet og aksept
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Et åpent spørreskjema utviklet for studien og spurte pasienten om deres meninger angående bruk av musikk under innsetting av spiral, om de ville anbefale intervensjonen til venner.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Lennox, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tuning Out
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .