Влияние музыки на боль и тревогу при введении ВМС
12 апреля 2022 г. обновлено: Robin Lennox, McMaster University
Отключение: влияние музыки на боль и тревогу при введении внутриматочной спирали
Хотя внутриматочные спирали (ВМС) являются высокоэффективным методом контрацепции, страх перед болью во время введения является одним из барьеров для их использования.
Обзор литературы показывает мало исследований вмешательств для управления тревогой во время процедуры.
Кроме того, данные о немедикаментозных вмешательствах как для лечения тревоги, так и для лечения боли ограничены.
Было показано, что музыка эффективна для уменьшения беспокойства и боли в различных контекстах, однако, насколько известно исследователям, ее эффективность для облегчения беспокойства и боли во время процедуры введения ВМС формально не изучалась.
Таким образом, в этом исследовании будет изучена эффективность прослушивания музыки при тревоге и боли во время введения ВМС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование пациентов в возрасте не менее 16 лет, перенесших введение ВМС.
Экспериментальная группа будет получать музыку по собственному выбору с музыкальным устройством до и во время процедуры, а контрольная группа получит стандартный уход.
Данные о боли и беспокойстве будут собираться до процедуры, а также во время и после введения ВМС.
Кроме того, пациентам и поставщикам медицинских услуг будет предоставлена анкета после процедуры, чтобы спросить об удовлетворенности и приемлемости вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robin Lennox, MD
- Номер телефона: (905) 525 - 9140
- Электронная почта: robin.lennox@medportal.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- McMaster Family Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Достаточное знание английского языка для заполнения анкет
- Женщины, которые посетят клинику для установки ВМС и согласятся участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины с хронической болью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прослушивание музыки
Пациенты получат музыку по выбору для прослушивания с помощью музыкального проигрывателя в комнате ожидания перед введением ВМС, а также во время процедуры.
|
Пациентам будет предложено либо использовать свои личные телефоны для прослушивания любимой музыки, которая уже есть на их устройстве, либо, если у них нет телефона или другого личного устройства, способного воспроизводить музыку по их выбору, мы будем использовать устройство (например,
iPod) для загрузки музыки по своему выбору.
Находясь в зале ожидания, участники будут слушать музыку через наушники/наушники, однако им необходимо будет снять наушники/наушники во время первичной консультации с семейным врачом (объяснение рисков и т. д.) и возобновить прослушивание музыки через телефон. громкоговорители один раз в комнате для осмотра, так как пациенты должны будут слышать инструкции врача во время процедуры.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Пациенты будут получать стандартный уход (за исключением использования музыки) от поставщиков в клинике, чтобы свести к минимуму боль и беспокойство во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки беспокойства (в данный момент)
Временное ограничение: Исходно, сразу после процедуры, сразу после зондирования матки
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет тревогу, о которой сообщают пациенты; значения варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения представляют более высокую тревогу.
|
Исходно, сразу после процедуры, сразу после зондирования матки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки боли (в данный момент)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после зондирования матки, сразу после введения, сразу после процедуры
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет боль, о которой сообщают пациенты; значения варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения представляют более сильную боль.
|
Исходный уровень, сразу после зондирования матки, сразу после введения, сразу после процедуры
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после процедуры
|
Для измерения личностной тревожности будет использоваться подшкала личностной тревожности опросника State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983).
Он содержит 20 пунктов, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (совсем нет, несколько, умеренно, очень сильно), причем более высокие значения соответствуют более высокому уровню тревожности.
Баллы варьируются от 20 до 80 (более высокие баллы представляют более высокую личностную тревожность).
|
Исходный уровень, сразу после процедуры
|
|
Осложнения, связанные с процедурой введения ВМС
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Пациентов и поставщиков просят указать любые значительные побочные реакции (у пациента) во время процедуры введения ВМС (например, кровотечение, вазовагальные реакции) с помощью открытого опроса, разработанного для исследования.
|
Сразу после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые фасилитаторы и барьеры
Временное ограничение: В конце обучения, примерно через 4 месяца
|
Открытый вопросник, разработанный для исследования, спрашивал поставщика, существуют ли какие-либо методы, помогающие реализовать прослушивание музыки во время процедуры введения ВМС.
|
В конце обучения, примерно через 4 месяца
|
|
Удовлетворенность и приемлемость поставщика
Временное ограничение: В конце обучения, примерно через 4 месяца
|
Открытый опросник, разработанный для исследования, спрашивал поставщиков услуг об их мнении относительно использования музыки во время введения ВМС, а также о том, будут ли они рекомендовать это вмешательство пациентам.
|
В конце обучения, примерно через 4 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов и приемлемость
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Открытый опросник, разработанный для исследования, спрашивал пациентов об их мнении относительно использования музыки во время введения ВМС, рекомендовали бы они это вмешательство друзьям.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin Lennox, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tuning Out
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .