胸水の診断における凍結生検の役割
2021年11月26日 更新者：Alaa Salah Abd El Ghany、Assiut University
胸水診断における胸腔鏡検査中の凍結生検の診断価値
この研究の目的は、胸水の診断における胸腔鏡検査中に柔軟鉗子で得られた標本と比較して、凍結プローブで得られた標本の実現可能性、サイズ、品質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- シングルポート入口技術による医療胸腔鏡検査は、局所麻酔とミダゾラム (2 mg) またはペチジンを使用した意識的鎮静下で気管支鏡検査ユニットで行われます。
- 使用するトロカールのサイズに合わせて、皮膚と皮下組織を通って、選択した肋間と平行で中央に、通常約 10 mm の垂直切開がメス (通常は中腋窩線付近) で行われます。空。
- 次に、（肋胸膜を通過した後）突然の抵抗の解放が感じられるまで、トロカールを挿入します。
- 胸腔鏡による直視下で、気胸への導入が行われ、胸水がすべて除去され、胸腔が検査されます。
- 疑わしい領域は、胸腔鏡の作業チャンネルを通じて生検されます。
- 疑わしい胸膜病変の 2 ～ 6 回の生検で診断が確定します。
冷凍技術を使用した胸膜生検の手法:
- プローブ (ERBE Elektromedizin GmbH(Gesellschaft mit beschränkter Haftung)、ドイツ、2.4mm) は、プローブのマーキングを使用して、プローブの先端がスコープの先端を十分に超えて伸びる状態で、壁側胸膜の表面に垂直に配置されます。直接視覚化します。
- 凍結プローブの先端は壁側胸膜の疑わしい部分に取り付けられ、フットスイッチで作動します。
- 二酸化炭素は冷凍生検用の寒剤ガスとして使用されます
- 凍結組織はプローブを静かに引くことによって抽出されます。
- 胸膜の質感の視覚的評価に応じて、凍結は6〜10秒間実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71511
- Assuit University Hospital
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Assiut、エジプト
- Alaa Salah Abdel gany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 片側性の中等度または大量の滲出性胸水患者。 2. 単純な胸水吸引、細胞診、またはエイブラム針を使用したブラインド（非閉鎖）胸膜生検後の診断されていない胸水。
3. 年齢>18歳以上
除外基準:
- 浸出性胸水。
- 滲出性胸水が半胸部の 3 分の 1 未満である。
- 出血性素因の存在（プロトロンビン濃度<50%および血小板数<80,000/mm 3）。
- BTS (英国胸部学会) ガイドライン 2010 で推奨されている、パフォーマンス状態が悪い (ECOG パフォーマンス ステータス >4)。
- 制御不能な咳、高炭酸ガス血症、重度の呼吸困難に陥る。
線維胸、過剰な胸膜癒着。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸水患者
胸水のある患者には医療胸腔鏡検査が実施され、鉗子と凍結プローブによる胸膜生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸水の診断における胸腔鏡検査中に、柔軟な鉗子で得られた胸膜生検標本と凍結プローブで得られた標本との比較。
時間枠：12ヶ月
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1_凍結プローブによって得られた胸膜生検のサイズと、柔軟な鉗子によって得られたものとの比較（ミリメートル単位）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の評価
時間枠：12ヶ月
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安全性と出血などの合併症の発生を評価するため 生検部位からある程度の出血が見られる患者の数。以下のように説明されます。 1 = 軽度、自然に制限される、2 = 中等度、電気焼灼介入が必要、3 = 重度、処置の中断、胸腔ドレーンのドレナージおよび静脈内輸液蘇生が必要。 |
12ヶ月
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胸水の評価
時間枠：12ヶ月
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胸部超音波を使用した胸水の推定値と胸腔ドレナージ後の実際の量（ミリリットルで測定）の比較。
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12ヶ月
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処置後の痛みの評価
時間枠：12ヶ月
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胸腔鏡検査後の痛みの制御におけるメペリジンと（ミダゾラム＆NSAIDs）の比較。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reham M El morshedy, Lecturer、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen CH, Cheng WC, Wu BR, Chen CY, Chen WC, Liao WC, Tu CY. Feasibility and Safety of Pleuroscopic Cryobiopsy of the Pleura: A Prospective Study. Can Respir J. 2018 Jan 22;2018:6746470. doi: 10.1155/2018/6746470. eCollection 2018.
- Tousheed SZ, Manjunath PH, Chandrasekar S, Murali Mohan BV, Kumar H, Hibare KR, Ramanjaneya R. Cryobiopsy of the Pleura: An Improved Diagnostic Tool. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1097/LBR.0000000000000444.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。