Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolle av kryobiopsy i diagnose av pleuraeffusjon

26. november 2021 oppdatert av: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University

Den diagnostiske verdien av kryobiopsi under medisinsk torakoskopi i diagnostisering av pleuraeffusjon

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, størrelsen og kvaliteten til prøvene som er oppnådd med kryoprobe sammenlignet med de prøvene som er oppnådd med fleksibel tang under medisinsk torakoskopi ved diagnostisering av pleural effusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Medisinsk torakoskopi med single-port-of-entry-teknikk vil bli utført i bronkoskopienheten under lokalbedøvelse og bevisst sedasjon med midazolam (2 mg) eller petidin.
  • vertikalt snitt vil bli gjort med skalpellen (vanligvis nær den midtaksillære linjen), gjennom huden og subkutant vev, passende for størrelsen på trokaren som skal brukes, vanligvis ca. 10 mm, parallelt med og i midten av den valgte interkostale delen. rom.
  • Deretter vil trokaren settes inn til den plutselige frigjøringen av motstand (etter å ha passert costal pleura) merkes.
  • Under direkte syn med thoracoscope vil introduksjon av pneumothorax bli utført, og all pleuravæske vil bli fjernet, og pleurahulen vil bli inspisert.
  • Mistenkelige områder vil bli biopsiert gjennom arbeidskanalen til thorakoskopet.
  • to til seks biopsier av en mistenkelig pleuralesjon vil etablere diagnosen.

Teknikk for pleurabiopsi ved bruk av kryoteknikk:

  • Sonden (ERBE Elektromedizin GmbH( Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Tyskland på 2,4 mm) vil bli plassert vinkelrett på overflaten av parietal pleura med tuppen av sonden forlenget godt utenfor tuppen av skopet ved å bruke merkingen på sonden og med direkte visualisering.
  • Spissen av kryoproben vil festes til mistenkelig del av parietal pleura og aktiveres med fotbryter.
  • karbondioksid vil bli brukt som kryogengass for kryobiopsi
  • Det frosne vevet skal trekkes ut ved å trekke forsiktig i sonden.
  • Frysing vil bli utført i 6 til 10 sekunder avhengig av den visuelle vurderingen av pleural tekstur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assuit University Hospital
      • Assiut, Egypt
        • Alaa Salah Abdel gany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Unilaterale pasienter med moderat eller massiv eksudativ pleural effusjon. 2. Udiagnostisert pleural effusjon etter enkel pleuravæskeaspirasjon, cytologi eller blind (lukket) pleurabiopsi ved bruk av Abrams nål.

3. Alder>18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Transudativ pleural effusjon.
  2. Eksudativ pleural effusjon mindre enn en tredjedel av hemithorax.
  3. Tilstedeværelse av hemorragisk diatese (protrombinkonsentrasjon <50 % og blodplateantall <80 000/mm 3).
  4. Dårlig ytelsesstatus (ECOG-ytelsesstatus >4) som anbefalt i BTS (British thoracic Society) retningslinjer 2010.
  5. Kjenner ukontrollerbar hoste, hyperkapni og utsetter pustebesvær.

  6. Fibrothorax, overdreven pleural adhesjon.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med pleural effusjon
medisinsk torakoskopi vil bli utført til pasienter med pleural effusjon og pleurabiopsi med tang og kryoprobe vil bli innhentet
Enhet: Kryoprobe
  • Sonden (ERBE Elektromedizin GmbH; Tubingen, Tyskland på 2,4 mm) vil plasseres vinkelrett på overflaten av parietal pleura med tuppen av sonden forlenget godt utenfor tuppen av skopet ved å bruke merkingen på sonden og med direkte visualisering.
  • Spissen av kryoproben vil festes til en mistenkelig del av parietal pleura.
  • Det frosne vevet skal trekkes ut ved å trekke forsiktig i sonden.
  • Frysing vil bli utført i 6 til 10 sekunder avhengig av den visuelle vurderingen av pleural tekstur.
  • Sonden med den vedlagte biopsiprøven skal fjernes sammen med torakoskopet gjennom trokar.
  • Biopsiprøven frigjøres fra sonden ved tining i saltvannet.
  • Det semirigide pleuroskopet vil bli gjeninnført gjennom porten og pleura vil bli revisualisert for blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom pleurabiopsiprøver oppnådd med fleksibel pinsett med de som ble oppnådd med kryoprobe under medisinsk torakoskopi ved diagnostisering av pleural effusjon.
Tidsramme: 12 måneder
1_størrelse på pleurabiopsi oppnådd med kryoprobe sammenlignet med de oppnådd med fleksibel pinsett (i millimeter).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder

For å evaluere sikkerheten og forekomsten av komplikasjoner som blødning Antall pasienter med en viss grad av blødning fra biopsistedet, beskrevet som:

1 = lett, selvbegrenset, 2 = moderat, krever elektrokauteri, 3 = alvorlig, krever avbrudd av prosedyren, drenering av thoraxrør og gjenoppliving av intravenøs væske.
12 måneder
vurdering pleuravæske
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning mellom estimat av pleural effusjon ved bruk av thorax ultralyd og faktisk mengde etter thoracoscpic drenering, målt i milliliter.
12 måneder
vurdering av smerte etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning mellom meperidin og (midazolam & NSAIDs) for å kontrollere smerte etter torakoskopi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cryobiopsy pleural effusion

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere