Ruolo della criobiopsia nella diagnosi di versamento pleurico
26 novembre 2021 aggiornato da: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University
Il valore diagnostico della criobiopsia durante la toracoscopia medica nella diagnosi di versamento pleurico
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, le dimensioni e la qualità dei campioni ottenuti dalla criosonda rispetto a quelli ottenuti da pinze flessibili durante la toracoscopia medica nella diagnosi di versamento pleurico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- La toracoscopia medica con tecnica single-port-of-entry verrà eseguita nell'unità di broncoscopia in anestesia locale e sedazione cosciente utilizzando midazolam (2 mg) o petidina.
- verrà praticata un'incisione verticale con il bisturi (di solito vicino alla linea medioascellare), attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo, adeguata alla dimensione del trocar da utilizzare, solitamente di circa 10 mm, parallela e al centro dell'intercostale selezionato spazio.
- Quindi verrà inserito il trequarti fino a quando non si avverte l'improvviso rilascio di resistenza (dopo aver superato la pleura costale).
- Sotto visione diretta con il toracoscopio, verrà eseguita l'introduzione del pneumotorace, verrà rimosso tutto il liquido pleurico e verrà ispezionata la cavità pleurica.
- Le aree sospette verranno sottoposte a biopsia attraverso il canale di lavoro del toracoscopio.
- da due a sei biopsie di una lesione pleurica sospetta stabiliranno la diagnosi.
Tecnica di biopsia pleurica mediante criotecnica:
- La sonda (ERBE Elektromedizin GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Germania di 2,4 mm) verrà posizionata perpendicolarmente alla superficie della pleura parietale con la punta della sonda estesa ben oltre la punta dell'endoscopio utilizzando la marcatura sulla sonda e con visualizzazione diretta.
- La punta della criosonda verrà attaccata alla parte sospetta della pleura parietale e attivata dall'interruttore a pedale.
- l'anidride carbonica sarà utilizzata come gas criogeno per la criobiopsia
- Il tessuto congelato verrà estratto tirando delicatamente la sonda.
- Il congelamento verrà effettuato per 6-10 secondi a seconda della valutazione visiva del tessuto pleurico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71511
- Assuit University Hospital
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Assiut, Egitto
- Alaa Salah Abdel gany
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con versamento pleurico essudativo unilaterale moderato o massivo. 2. Versamento pleurico non diagnosticato dopo semplice aspirazione del liquido pleurico, citologia o biopsia pleurica cieca (chiusa) con ago di Abram.
3. Età> 18 anni
Criteri di esclusione:
- Versamento pleurico trasudativo.
- Versamento pleurico essudativo inferiore a un terzo dell'emitorace.
- Presenza di diatesi emorragica (concentrazione di protrombina <50% e conta piastrinica <80.000/mm3).
- Scarso stato di prestazione (stato di prestazione ECOG >4) come raccomandato nelle linee guida BTS (British thoracic society) 2010.
- Severa tosse incontrollabile, ipercapnia e grave distress respiratorio.
Fibrotorace, eccessiva adesione pleurica.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con versamento pleurico
toracoscopia medica sarà eseguita a pazienti con versamento pleurico e biopsia pleurica con pinza e criosonda sarà ottenuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto tra campioni di biopsia pleurica ottenuti con pinza flessibile con quelli ottenuti con criosonda durante toracoscopia medica nella diagnosi di versamento pleurico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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1_dimensioni della biopsia pleurica ottenuta con criosonda rispetto a quelle ottenute con pinze flessibili (in millimetri).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la sicurezza e l'insorgenza di complicanze come il sanguinamento Numero di pazienti con un certo grado di sanguinamento dal sito bioptico, descritto come: 1 = lieve, autolimitante, 2 = moderato, richiede intervento di elettrocauterizzazione, 3 = grave, richiede interruzione della procedura, drenaggio del tubo toracico e rianimazione con fluidi per via endovenosa. |
12 mesi
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valutazione liquido pleurico
Lasso di tempo: 12 mesi
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confronto tra la stima del versamento pleurico mediante ecografia toracica e la quantità effettiva dopo drenaggio toracospico, misurata in millilitri.
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12 mesi
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valutazione del dolore post-procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
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confronto tra meperidina e (midazolam e FANS) nel controllo del dolore post toracoscopia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen CH, Cheng WC, Wu BR, Chen CY, Chen WC, Liao WC, Tu CY. Feasibility and Safety of Pleuroscopic Cryobiopsy of the Pleura: A Prospective Study. Can Respir J. 2018 Jan 22;2018:6746470. doi: 10.1155/2018/6746470. eCollection 2018.
- Tousheed SZ, Manjunath PH, Chandrasekar S, Murali Mohan BV, Kumar H, Hibare KR, Ramanjaneya R. Cryobiopsy of the Pleura: An Improved Diagnostic Tool. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1097/LBR.0000000000000444.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cryobiopsy pleural effusion
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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