Rôle de la cryobiopsie dans le diagnostic de l'épanchement pleural
26 novembre 2021 mis à jour par: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University
La valeur diagnostique de la cryobiopsie pendant la thoracoscopie médicale dans le diagnostic de l'épanchement pleural
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la taille et la qualité des prélèvements obtenus par cryosonde par rapport à ceux obtenus par pince souple lors de thoracoscopie médicale dans le diagnostic d'épanchement pleural.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- La thoracoscopie médicale avec la technique du port d'entrée unique sera réalisée dans l'unité de bronchoscopie sous anesthésie locale et sédation consciente à l'aide de midazolam (2 mg) ou de péthidine.
- une incision verticale sera pratiquée au scalpel (généralement près de la ligne médio-axillaire), à travers la peau et le tissu sous-cutané, adaptée à la taille du trocart à utiliser, généralement d'environ 10 mm, parallèle et au milieu de l'intercostal sélectionné espace.
- Ensuite, le trocart sera inséré jusqu'à ce que la libération brutale de la résistance (après le passage de la plèvre costale) se fasse sentir.
- Sous vision directe avec le thoracoscope, l'introduction du pneumothorax sera effectuée, et tout le liquide pleural sera retiré, et la cavité pleurale sera inspectée.
- Les zones suspectes seront biopsiées par le canal opérateur du thoracoscope.
- deux à six biopsies d'une lésion pleurale suspecte établiront le diagnostic.
Technique de biopsie pleurale par cryotechnique :
- La sonde (ERBE Elektromedizin GmbH( Gesellschaft mit beschränkter Haftung) , Allemagne de 2,4 mm) sera placée perpendiculairement à la surface de la plèvre pariétale avec la pointe de la sonde bien au-delà de la pointe de l'endoscope en utilisant le marquage sur la sonde et avec visualisation directe.
- La pointe de la cryosonde sera attachée à la partie suspecte de la plèvre pariétale et activée par une pédale.
- le dioxyde de carbone sera utilisé comme gaz cryogénique pour la cryobiopsie
- Le tissu congelé va être extrait en tirant doucement sur la sonde.
- La congélation sera effectuée pendant 6 à 10 secondes selon l'appréciation visuelle de la texture pleurale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Assuit University Hospital
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Assiut, Egypte
- Alaa Salah Abdel gany
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients atteints d'épanchement pleural exsudatif unilatéral modéré ou massif. 2. Épanchement pleural non diagnostiqué après simple aspiration de liquide pleural, cytologie ou biopsie pleurale à l'aveugle (fermée) à l'aide d'une aiguille d'Abram.
3. Âge>18 ans
Critère d'exclusion:
- Epanchement pleural transsudatif.
- Épanchement pleural exsudatif inférieur au tiers de l'hémithorax.
- Présence de diathèse hémorragique (concentration de prothrombine < 50 % et numération plaquettaire < 80 000/mm 3).
- Mauvais état de performance (statut de performance ECOG> 4) tel que recommandé dans les directives BTS (British thoracic society) 2010.
- Toux incontrôlable sévère, hypercapnie et détresse respiratoire sévère.
Fibrothorax, adhérence pleurale excessive.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints d'épanchement pleural
une thoracoscopie médicale sera effectuée chez les patients présentant un épanchement pleural et une biopsie pleurale par forceps et cryosonde sera obtenue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison entre des prélèvements de biopsie pleurale obtenus à la pince souple avec ceux obtenus à la cryosonde lors d'une thoracoscopie médicale dans le diagnostic d'épanchement pleural.
Délai: 12 mois
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1_taille des biopsies pleurales obtenues par cryosonde par rapport à celles obtenues par pince souple (en millimètre).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des complications
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'innocuité et la survenue de complications telles que les saignements Nombre de patients présentant un certain degré de saignement à partir du site de biopsie, décrit comme : 1 = léger, spontanément résolutif, 2 = modéré, nécessitant une intervention d'électrocoagulation, 3 = sévère, nécessitant l'interruption de la procédure, le drainage du drain thoracique et la réanimation intraveineuse. |
12 mois
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liquide pleural d'évaluation
Délai: 12 mois
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comparaison entre l'estimation de l'épanchement pleural par échographie thoracique et la quantité réelle après drainage thoracoscpique, mesurée en millilitres.
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12 mois
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évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: 12 mois
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comparaison entre la mépéridine et (midazolam & AINS) dans le contrôle de la douleur après thoracoscopie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen CH, Cheng WC, Wu BR, Chen CY, Chen WC, Liao WC, Tu CY. Feasibility and Safety of Pleuroscopic Cryobiopsy of the Pleura: A Prospective Study. Can Respir J. 2018 Jan 22;2018:6746470. doi: 10.1155/2018/6746470. eCollection 2018.
- Tousheed SZ, Manjunath PH, Chandrasekar S, Murali Mohan BV, Kumar H, Hibare KR, Ramanjaneya R. Cryobiopsy of the Pleura: An Improved Diagnostic Tool. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1097/LBR.0000000000000444.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cryobiopsy pleural effusion
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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