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Rolle der Kryobiopsie bei der Diagnose eines Pleuraergusses

26. November 2021 aktualisiert von: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University

Der diagnostische Wert der Kryobiopsie während der medizinischen Thorakoskopie bei der Diagnose eines Pleuraergusses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Größe und Qualität der mittels Kryosonde entnommenen Proben im Vergleich zu den Proben zu bewerten, die während der medizinischen Thorakoskopie zur Diagnose eines Pleuraergusses mit einer flexiblen Pinzette entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die medizinische Thorakoskopie mit Single-Port-of-Entry-Technik wird in der Bronchoskopieeinheit unter örtlicher Betäubung und Sedierung mit Midazolam (2 mg) oder Pethidin durchgeführt.
  • Mit dem Skalpell wird ein vertikaler Einschnitt (normalerweise in der Nähe der mittleren Achsellinie) durch die Haut und das Unterhautgewebe vorgenommen, der der Größe des zu verwendenden Trokars entspricht, normalerweise etwa 10 mm, parallel und in der Mitte des ausgewählten Interkostalkanals Raum.
  • Anschließend wird der Trokar eingeführt, bis ein plötzliches Nachlassen des Widerstands (nach Passieren der Rippenfellrippe) zu spüren ist.
  • Unter direkter Sicht mit dem Thorakoskop wird die Einführung eines Pneumothorax durchgeführt, die gesamte Pleuraflüssigkeit wird entfernt und die Pleurahöhle wird inspiziert.
  • Verdächtige Bereiche werden durch den Arbeitskanal des Thorakoskops biopsiert.
  • Zwei bis sechs Biopsien einer verdächtigen Pleuraläsion stellen die Diagnose sicher.

Technik der Pleurabiopsie mittels Kryotechnik:

  • Die Sonde (ERBE Elektromedizin GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Deutschland von 2,4 mm) wird senkrecht zur Oberfläche der Pleura parietalis platziert, wobei die Sondenspitze weit über die Spitze des Zielfernrohrs hinausragt und dabei die Markierung auf der Sonde und verwendet mit direkter Visualisierung.
  • Die Spitze der Kryosonde wird an der verdächtigen Stelle der Pleura parietalis befestigt und per Fußschalter aktiviert.
  • Kohlendioxid wird als Kryogengas für die Kryobiopsie verwendet
  • Durch sanftes Ziehen der Sonde wird das gefrorene Gewebe entnommen.
  • Abhängig von der visuellen Beurteilung der Pleurastruktur wird das Einfrieren 6 bis 10 Sekunden lang durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Assuit University Hospital
      • Assiut, Ägypten
        • Alaa Salah Abdel gany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Einseitige Patienten mit mittelschwerem oder massivem exsudativem Pleuraerguss. 2. Nicht diagnostizierter Pleuraerguss nach einfacher Pleuraflüssigkeitsaspiration, Zytologie oder blinder (geschlossener) Pleurabiopsie mit der Abram-Nadel.

3. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Transsudativer Pleuraerguss.
  2. Exsudativer Pleuraerguss weniger als ein Drittel des Hemithorax.
  3. Vorliegen einer hämorrhagischen Diathese (Prothrombinkonzentration <50 % und Thrombozytenzahl <80.000/mm 3).
  4. Schlechter Leistungszustand (ECOG-Leistungsstatus >4), wie in den BTS-Richtlinien (British Thoracic Society) 2010 empfohlen.
  5. Schwerer unkontrollierbarer Husten, Hyperkapnie und schwere Atemnot.

  6. Fibrothorax, übermäßige Pleuraadhäsion.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Pleuraerguss
Bei Patienten mit Pleuraerguss wird eine medizinische Thorakoskopie durchgeführt und es wird eine Pleurabiopsie mit einer Pinzette und einer Kryosonde durchgeführt
Gerät: Kryosonde
  • Die Sonde (ERBE Elektromedizin GmbH; Tübingen, Deutschland mit 2,4 mm) wird senkrecht zur Oberfläche der Pleura parietalis platziert, wobei die Spitze der Sonde weit über die Spitze des Zielfernrohrs hinausragt, wobei die Markierung auf der Sonde verwendet wird und eine direkte Visualisierung erfolgt.
  • Die Spitze der Kryosonde wird an einem verdächtigen Teil der Pleura parietalis befestigt.
  • Durch sanftes Ziehen der Sonde wird das gefrorene Gewebe entnommen.
  • Abhängig von der visuellen Beurteilung der Pleurastruktur wird das Einfrieren 6 bis 10 Sekunden lang durchgeführt.
  • Die Sonde mit der angebrachten Biopsieprobe wird zusammen mit dem Thorakoskop durch einen Trokar entfernt.
  • Die Biopsieprobe wird durch Auftauen in der Kochsalzlösung von der Sonde gelöst.
  • Das halbstarre Pleuroskop wird durch den Port wieder eingeführt und die Pleura wird erneut auf Blutungen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Pleurabiopsien, die mit einer flexiblen Pinzette gewonnen wurden, und denen, die mit einer Kryosonde während einer medizinischen Thorakoskopie zur Diagnose eines Pleuraergusses gewonnen wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
1_Größe der Pleurabiopsie, die mit einer Kryosonde gewonnen wurde, im Vergleich zu denen, die mit einer flexiblen Pinzette gewonnen wurden (in Millimetern).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate

Zur Bewertung der Sicherheit und des Auftretens von Komplikationen wie Blutungen. Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Grad an Blutungen an der Biopsiestelle, beschrieben als:

1 = leicht, selbstlimitierend, 2 = mäßig, erfordert einen Elektrokauter-Eingriff, 3 = schwer, erfordert eine Unterbrechung des Eingriffs, Thoraxdrainage und intravenöse Flüssigkeitsreanimation.
12 Monate
Beurteilung der Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen der Schätzung des Pleuraergusses mittels Brustultraschall und der tatsächlichen Menge nach thorakoskopischer Drainage, gemessen in Millilitern.
12 Monate
Beurteilung der Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen Meperidin und (Midazolam & NSAIDs) bei der Schmerzkontrolle nach Thorakoskopie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cryobiopsy pleural effusion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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