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Papel da criobiópsia no diagnóstico de derrame pleural

26 de novembro de 2021 atualizado por: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University

O valor diagnóstico da criobiópsia durante a toracoscopia médica no diagnóstico de derrame pleural

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, tamanho e qualidade dos espécimes obtidos por criossonda em comparação com os espécimes obtidos por fórceps flexível durante a toracoscopia médica no diagnóstico de derrame pleural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A toracoscopia médica com técnica de porta única de entrada será realizada na unidade de broncoscopia sob anestesia local e sedação consciente com midazolam (2 mg) ou petidina.
  • será feita incisão vertical com o bisturi (geralmente próximo à linha axilar média), através da pele e tecido subcutâneo, adequado ao tamanho do trocarte a ser utilizado, geralmente de aproximadamente 10 mm, paralelo e no meio do intercostal selecionado espaço.
  • Em seguida, o trocater será inserido até sentir a liberação repentina da resistência (após passar pela pleura costal).
  • Sob visão direta com o toracoscópio, será realizada a introdução do pneumotórax, e todo o líquido pleural será removido e a cavidade pleural será inspecionada.
  • As áreas suspeitas serão biopsiadas através do canal de trabalho do toracoscópio.
  • duas a seis biópsias de uma lesão pleural suspeita estabelecerão o diagnóstico.

Técnica de biópsia pleural usando criotécnica:

  • A sonda (ERBE Elektromedizin GmbH( Gesellschaft mit beschränkter Haftung) , Alemanha de 2,4 mm) será colocada perpendicularmente à superfície da pleura parietal com a ponta da sonda estendida bem além da ponta do endoscópio usando a marcação na sonda e com visualização direta.
  • A ponta da criossonda será fixada na parte suspeita da pleura parietal e acionada por pedal.
  • dióxido de carbono será usado como gás criogênico para criobiópsia
  • O tecido congelado será extraído puxando suavemente a sonda.
  • O congelamento será realizado por 6 a 10 segundos, dependendo da avaliação visual da textura pleural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71511
        • Assuit University Hospital
      • Assiut, Egito
        • Alaa Salah Abdel gany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Pacientes com derrame pleural exsudativo moderado ou maciço unilateral. 2. Derrame pleural não diagnosticado após aspiração simples de líquido pleural, citologia ou biópsia pleural cega (fechada) usando agulha de Abram.

3. Idade>18 anos

Critério de exclusão:

  1. Derrame pleural transudativo.
  2. Derrame pleural exsudativo menor que um terço do hemitórax.
  3. Presença de diátese hemorrágica (concentração de protrombina <50% e contagem de plaquetas <80.000/mm 3).
  4. Estado de desempenho ruim (estado de desempenho ECOG >4), conforme recomendado nas diretrizes de 2010 da BTS (British Thoracic Society).
  5. Tosse severa incontrolável, hipercapnia e dificuldade respiratória grave.

  6. Fibrotórax, adesão pleural excessiva.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com derrame pleural
toracoscopia médica será realizada em pacientes com derrame pleural e biópsia pleural por fórceps e criossonda será obtida
Dispositivo: Criosonda
  • A sonda (ERBE Elektromedizin GmbH; Tubingen, Alemanha de 2,4 mm) será colocada perpendicularmente à superfície da pleura parietal com a ponta da sonda estendida bem além da ponta do endoscópio usando a marcação na sonda e com visualização direta.
  • A ponta da criossonda será fixada na parte suspeita da pleura parietal.
  • O tecido congelado será extraído puxando suavemente a sonda.
  • O congelamento será realizado por 6 a 10 segundos, dependendo da avaliação visual da textura pleural.
  • A sonda com a amostra de biópsia acoplada será removida juntamente com o toracoscópio através do trocarte.
  • A amostra de biópsia será liberada da sonda por descongelamento na solução salina.
  • O pleuroscópio semirrígido será reintroduzido pelo portal e a pleura será revisualizada para sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre espécimes de biópsia pleural obtidos por fórceps flexível com aqueles obtidos com criossonda durante toracoscopia médica no diagnóstico de derrame pleural.
Prazo: 12 meses
1_tamanho da biópsia pleural obtida por criossonda em comparação com as obtidas por pinça flexível (em milímetros).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de complicações
Prazo: 12 meses

Avaliar a segurança e a ocorrência de complicações como sangramento Número de pacientes com certo grau de sangramento no local da biópsia, descritos como:

1 = leve, autolimitado, 2 = moderado, requer intervenção com eletrocautério, 3 = grave, requer interrupção do procedimento, drenagem torácica e ressuscitação com fluidos intravenosos.
12 meses
avaliação líquido pleural
Prazo: 12 meses
comparação entre a estimativa de derrame pleural pela ultrassonografia de tórax e a quantidade real após drenagem torácica, medida em mililitros.
12 meses
avaliação da dor pós-procedimento
Prazo: 12 meses
comparação entre meperidina e (midazolam e AINEs) no controle da dor pós-toracoscopia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cryobiopsy pleural effusion

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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