De rol van cryobiopsie bij de diagnose van pleurale effusie
26 november 2021 bijgewerkt door: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University
De diagnostische waarde van cryobiopsie tijdens medische thoracoscopie bij de diagnose van pleurale effusie
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, grootte en kwaliteit van de monsters verkregen door cryoprobe in vergelijking met die monsters verkregen door flexibele pincet tijdens medische thoracoscopie bij de diagnose van pleurale effusie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Medische thoracoscopie met single-port-of-entry techniek zal worden uitgevoerd in de bronchoscopie-eenheid onder lokale anesthesie en bewuste sedatie met behulp van midazolam (2 mg) of pethidine.
- er wordt een verticale incisie gemaakt met het scalpel (meestal nabij de midaxillaire lijn), door de huid en het onderhuidse weefsel, passend bij de grootte van de te gebruiken trocart, meestal van ongeveer 10 mm, parallel aan en in het midden van de geselecteerde intercostale ruimte.
- Vervolgens wordt de trocart ingebracht totdat de plotselinge weerstand (na het passeren van de costale pleura) wordt gevoeld.
- Onder direct zicht met de thoracoscoop wordt een pneumothorax ingebracht, wordt al het pleuravocht verwijderd en wordt de pleuraholte geïnspecteerd.
- Verdachte gebieden zullen worden gebiopteerd via het werkkanaal van de thoracoscoop.
- twee tot zes biopsieën van een verdachte pleurale laesie zullen de diagnose stellen.
Techniek van pleurale biopsie met behulp van cryotechniek:
- De sonde (ERBE Elektromedizin GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Duitsland van 2,4 mm) wordt loodrecht op het oppervlak van de pariëtale pleura geplaatst met de punt van de sonde tot ver voorbij de punt van de scoop met behulp van de markering op de sonde en met directe visualisatie.
- De punt van de cryoprobe wordt vastgemaakt aan het verdachte deel van de pariëtale pleura en wordt geactiveerd door een voetschakelaar.
- koolstofdioxide zal worden gebruikt als het cryogene gas voor cryobiopsie
- Het bevroren weefsel wordt geëxtraheerd door voorzichtig aan de sonde te trekken.
- Bevriezing wordt gedurende 6 tot 10 seconden uitgevoerd, afhankelijk van de visuele beoordeling van de pleurale textuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Assuit University Hospital
-
Assiut, Egypte
- Alaa Salah Abdel gany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Unilaterale matige of massale exsudatieve pleurale effusiepatiënten. 2. Niet-gediagnosticeerde pleurale effusie na eenvoudige aspiratie van pleuraal vocht, cytologie of blinde (gesloten) pleurale biopsie met behulp van de naald van Abram.
3. Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Transsudatieve pleurale effusie.
- Exsudatieve pleurale effusie minder dan een derde van hemithorax.
- Aanwezigheid van hemorragische diathese (protrombineconcentratie <50% en aantal bloedplaatjes <80.000/mm³).
- Slechte prestatiestatus (ECOG-prestatiestatus >4) zoals aanbevolen in BTS-richtlijnen (British thoracic society) 2010.
- Ernstige oncontroleerbare hoest, hypercapnie en ernstige ademnood.
Fibrothorax, overmatige pleurale adhesie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met pleurale effusie
medische thoracoscopie zal worden uitgevoerd bij patiënten met pleurale effusie en pleurale biopsie met een tang en cryoprobe zal worden verkregen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking tussen pleurale biopsiespecimens verkregen met een flexibele pincet met die verkregen met cryoprobe tijdens medische thoracoscopie bij de diagnose van pleurale effusie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1_grootte van pleurale biopsie verkregen door cryoprobe in vergelijking met die verkregen door flexibele pincet (in millimeter).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de veiligheid en het optreden van complicaties zoals bloedingen te evalueren Aantal patiënten met een bepaalde mate van bloeding uit de biopsieplaats, beschreven als: 1 = licht, zelfbeperkend, 2 = matig, vereist elektrocauterisatie, 3 = ernstig, vereist onderbreking van de procedure, drainage van de thoraxslang en intraveneuze vloeistofreanimatie . |
12 maanden
|
|
beoordeling pleuravocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking tussen de schatting van pleurale effusie met behulp van echografie van de borst en de werkelijke hoeveelheid na thoracoscopische drainage, gemeten in mililiter.
|
12 maanden
|
|
beoordeling van pijn na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking tussen meperidine en (midazolam &NSAID's) bij het beheersen van pijn na thoracoscopie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen CH, Cheng WC, Wu BR, Chen CY, Chen WC, Liao WC, Tu CY. Feasibility and Safety of Pleuroscopic Cryobiopsy of the Pleura: A Prospective Study. Can Respir J. 2018 Jan 22;2018:6746470. doi: 10.1155/2018/6746470. eCollection 2018.
- Tousheed SZ, Manjunath PH, Chandrasekar S, Murali Mohan BV, Kumar H, Hibare KR, Ramanjaneya R. Cryobiopsy of the Pleura: An Improved Diagnostic Tool. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1097/LBR.0000000000000444.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cryobiopsy pleural effusion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .